Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | עִבְרִית | Bahasa | Русский | Svenska | Polski

Peningkatan pengawasan baru multiple sclerosis obat-obat melawan setelah penarikan Tysabri

Published on April 11, 2005 at 3:41 PM · No Comments

Penghapusan Tysabri dari pasar segera setelah pengenalan ini diharapkan untuk meningkatkan pengawasan obat serupa lainnya dalam pembangunan untuk multiple sclerosis (MS), mengatakan ECRI ,, memimpin pelayanan kesehatan lembaga penelitian independen.

Tysabri, salah satu dari segelintir antibodi monoklonal (mAbs) yang diteliti sebagai obat yang akan memodulasi sistem kekebalan tubuh, telah disetujui untuk pemasaran pada November 2004 di bawah US Food and Drug Administration (FDA) proses persetujuan dipercepat. Ini diindikasikan sebagai pengobatan untuk kambuh MS. Namun, obat itu ditarik dari pasar pada awal 2005 karena dalam uji klinis ada dua kasus yang dikonfirmasi (satu yang fatal) dari progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), gangguan sistem langka dan sering fatal gugup. Dalam upaya untuk lebih memahami risiko PML, produsen obat (Biogen Idec dan Elan Corporation) menyatakan bahwa mereka adalah konsultan ahli terkemuka. Hasil dari diskusi ini akan digunakan untuk menentukan kembali inisiasi-kemungkinan dosis dalam uji klinis dan ketersediaan komersial masa depan, menurut perusahaan.

Dalam Forecast Teknologi Kesehatan, sebuah sumber daya cakrawala-scan online untuk eksekutif dan perencana kesehatan teknologi, ECRI mengakui bahwa bahkan jika Tysabri kembali ke pasar, dampaknya berpotensi berakibat fatal dapat marah kesediaan dokter untuk meresepkannya. ECRI juga memprediksi bahwa kekhawatiran baru-baru diangkat atas keamanan lain yang disetujui FDA obat yang ditarik dari pasar mungkin mengurangi penggunaan obat ini jika kembali ke pasar.

Namun, ECRI memprediksi bahwa jika mAbs lakukan akhirnya terbukti aman untuk mengobati MS, mereka akan sangat menarik untuk aplikasi lain karena mereka dapat digunakan untuk secara khusus menargetkan organisme penyakit dan jenis lain dari molekul ditemukan dalam tubuh seperti hormon, zat menular, racun, dan protein pada permukaan sel-sel normal atau mereka yang unik hadir di permukaan sel kanker.