FDA godkender Ambien CR til behandling af søvnløshed

Sanofi-aventis meddelte i dag, at det har modtaget betinget godkendelse fra de amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for Ambien CR (zolpidemtartrat forlænget frigivelse) CIV. Ambien CR er kontrolleret frigivelse formulering af zolpidem, en førende sove støtte.

En approvable letter redegøres for specifikke spørgsmål, der skal løses, inden agenturet vil godkende et produkt til markedsføring.

Sanofi-aventis Group arbejder allerede tæt sammen med FDA for at løse de spørgsmål, der er skitseret i brevet. FDA spørgsmål specifikt vedrører Ambien CR (TM) og er ikke relateret til sikkerhed og effekt af Ambien (zolpidemtartrat).

Ambien er indiceret til kortvarig behandling af søvnløshed. Der er en lav forekomst af bivirkninger forbundet med kort tids brug af Ambien. De mest almindeligt observerede bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg var døsighed (2%), svimmelhed (1%) og diarré (1%). Når du først begynder at tage Ambien, skal der udvises forsigtighed om morgenen når de deltager i aktiviteter, der kræver fuldstændig opmærksomhed, indtil du ved, hvordan du vil reagere på denne medicin. I de fleste tilfælde kan problemer med hukommelsen undgås, hvis du tager Ambien kun, når du er i stand til at få en fuld nats søvn (7 til 8 timer), før du nødt til at være aktiv igen. Som med enhver sove medicin, skal du ikke bruge alkohol mens du tager Ambien. Prescription søvn hjælpemidler er ofte tages for 7 til 10 dage-eller længere som anvist af lægen. Alle mennesker, der tager sove medicin har en vis risiko for at blive afhængig af medicinen.

For fuld ordination information, besøg venligst http://www.Ambien.com/ .

http://www.sanofi-synthelabo.us/