De hoorzittingen van FDA over siliconeborstimplantaten

Op 11-13 April, zal het adviserende paneel van FDA op de Algemene en Apparaten van de Plastische Chirurgie nogmaals samenkomen om gegevens te herzien over de veiligheid van siliconeborstimplantaten. Het paneel zal Dinsdag over de toepassing van het Bedrijf Inamed ter goedkeuring, en op Woensdag op de toepassing van het Bedrijf van de Mentor stemmen.

„Dit is de derde keer beide bedrijven de goedkeuring van FDA“ verklaart Dr. Diana Zuckerman, voorzitter van het Nationale Onderzoekscentrum voor Vrouwen & Families hebben aangevraagd. De „eerste niet succesvolle inspanning was in 1991, zodat hebben de bedrijven meer dan genoeg tijd gehad om deze producten te bestuderen? Waarom hebben verstrekten zij geen veiligheidsgegevens op lange termijn?“

Beide bedrijven vroegen opnieuw de goedkeuring van FDA in 2002-3 aan, maar de Mentor trok hun toepassing terug toen implants van Inamed niet in Januari 2004 werden goedgekeurd. Toen FDA wordt geweigerd om beperkingen op de verkoop van siliconegel gevulde borstimplantaten op te heffen op dat ogenblik, FDA verklaarde werd hun besluit gebaseerd op zorgen over breuk, onbekende complicatietarieven, en de veiligheid op lange termijn van silicone in het lichaam dat.

Vorige week, gaf FDA openbaar hun wetenschappelijk overzicht van de toepassingen van de bedrijven vrij. De overzichten wijzen erop dat de wetenschappers van FDA vonden dat de de industriegegevens ontoereikend zijn om veel van hun belang te beantwoorden. Bovendien openbaren de gegevens significante problemen met de apparaten.

Breuk

„Het is moeilijk de waarschijnlijkheid van breuk door jaar 10 met de beschikbare gegevens redelijk om te voorspellen.“ Mededeling van het Comité van FDA de Summiere

• De de waarschijnlijkheidsanalyse van FDA, maakt verscheidene die ramingen op de industriegegevens worden gebaseerd. Veronderstellend dat implants, zoals andere producten, eerder zullen breken aangezien zij ouder worden, wijst de meest realistische raming erop dat drie kwart geïnplanteerde vrouwen minstens één verbroken implant binnen een decennium na het ontvangen van de apparaten zal hebben. Specifiek, schatten deze gegevens dat 93% van de wederopbouwpatiënten van borstkanker minstens één gebroken implant zou moeten verwachten, 38% van vergrotingspatiënten, en 66% van vrouwen die vorige borstimplantaten met nieuwe degenen vervangen.

• De Deense studies suggereren er minstens 22.500 implant breuken per jaar in vergrotingspatiënten zou zijn, of implants door Inamed, Mentor, of een ander bedrijf werden gemaakt.

• De gegevens van het Bedrijf tonen een 23% risico van breuk voor wederopbouwpatiënten tijdens de eerste drie jaar en meer dan 3% voor vergrotingspatiënten. Bijna waren allen stille breuk, met implants die of zonder vrouwen breken lekken die zich bewust van het zijn.

• Als siliconeimplants werden goedgekeurd, FDA overzicht geadviseerde MRIs elk jaar of twee zodat de patiënten over potentiële lekkage worden gewaarschuwd.

• De Mentor verstrekte geen voltooide gegevens van 3 jaar over breuk. Aangezien veel van hun patiënten geen MRIs na het eerste jaar implants hadden, zijn de gegevens niet vergelijkbaar, of nuttig met Inamed voor FDA. De Gegevens van de Mentor, Studie van de Kern, imd3-1

De Lekkage van het Silicone en Ernstige Complicaties

De „gegevens zijn van beperkte waarde om de lokale gezondheidsgevolgen van breuk“ wegens de korte follow-up te richten.

• Ongeveer één in vier vrouwen heeft silicone buiten hun capsules van het littekenweefsel lekken, en van de siliconelekkage die verhogingen in tijd.

• Wanneer dat gebeurt, zullen de vrouwen eerder borsthardheid, moeheid en andere auto-immune symptomen, en, misschien, auto-immune ziekten melden.

• Binnen drie jaar vereisen meer dan één in vier patiënten van de kankerwederopbouw en implant vervangingspatiënten extra chirurgie (26.3 percenten), zoals één in 7 vergrotingspatiënten (15 percenten) een nieuwe verrichting vergt om een implant probleem te bevestigen.

• Andere problemen omvatten het pijnlijke verharden van de borst, veranderingen in uitsteekselsensatie, het sterven borstweefsel, en andere klachten.

Veiligheid op lange termijn

Terwijl de gegevens door de fabrikanten worden voorgelegd geen bewijs van veiligheid op lange termijn leverden, hebben andere onderzoekers studies uitgevoerd die op verhoogde risico's dat wijzen:

• De Nationale onderzoekers van het Instituut van Kanker vonden dat de vrouwen met implants tweemaal zo waarschijnlijk aan hersenenkanker, drie keer waarschijnlijk om aan longkanker te sterven, en vier keer zo zouden sterven die waarschijnlijk zullen begaan zelfmoord, in vergelijking met andere plastische chirurgiepatiënten.

• Wetenschappers van FDA bestudeerden vrouwen die siliconeborstimplantaten minstens zes jaar hadden, en vonden dat de vrouwen met extracapsular siliconelekkage beduidend eerder zouden een diagnose van pijnlijke en het afmatten ziekten zoals fibromyalgia melden. Lekkage van Extracapsular werd geëvalueerd gebruikend een MRI.

• De Canadese studie vond dat de vrouwen met borstvergroting eerder zouden worden in het ziekenhuis opgenomen vergeleken bij andere vrouwen van de zelfde leeftijd in de zelfde gemeenschappen, en de vergrotingspatiënten hadden ook meer medische bezoeken.

• Een studie van Deensen die borstimplantaten voor een gemiddelde van 19 jaar hadden vond dat de vergrotingspatiënten tweemaal zo waarschijnlijk zouden moeheid, raynaud-Als symptomen, en amnesie en andere cognitieve symptomen melden, in vergelijking met de patiënten of de vrouwen van de borstvermindering in de algemene bevolking.

• Een Nationale studie van het Instituut van Kanker vond een statistisch significante verhoging van gemelde verbindingskwestieziekten onder vrouwen met borstimplantaten, maar ook vond fouten in zelf-gerapporteerde diagnoses. Bijvoorbeeld, vele vrouwen die het hebben van reumatoïde artritis meldden hadden osteoartritis in plaats daarvan, volgens hun medische verslagen.