FDA-Vernehmungen auf SilikonBrustimplantaten

am 11.-13. April trifft sich das FDAs Beratungsgremium auf Allgemeine und Schönheitsoperations-Einheiten noch einmal, um Daten bezüglich der Sicherheit von SilikonBrustimplantaten zu wiederholen. Das Panel wählt Dienstag auf Zulassungsantrag Inamed Corporations und am Mittwoch auf Anwendung Mentor Corporations.

„Dieses ist, das dritte mal als beide Firmen FDA-Zustimmung“ erklärt Dr. Diana Zuckerman, Präsident des Nationalen Forschungszentrums für Frauen u. Familien beantragt haben. „Die erste erfolglose Bemühung war im Jahre 1991, also haben die Firmen mehr als genügend Zeit, diese Produkte zu studieren gehabt? Warum haben Sie, stellten sie keine langfristigen Sicherheitsdaten?“ zur Verfügung

Beide Firmen, die wieder FDA-Zustimmung im Jahre 2002-3, aber beantragt wurden, Mentor entnahmen ihre Anwendung, als Inameds Implantate nicht im Januar 2004 genehmigt wurden. Als FDA ablehnte, Beschränkungen auf dem Verkauf von gefüllten Brustimplantaten des Silikons zu dieser Zeit aufzuheben Gel, erklärte FDA ihre Entscheidung basierte auf Sorgen um Bruch, unbekannte Komplikationskinetik und die langfristige Sicherheit des Silikons im Gehäuse.

Letzte Woche, gab FDA öffentlich ihre wissenschaftliche Zusammenfassung der Anwendungen der Gesellschaften frei. Die Zusammenfassungen zeigen an, dass FDA-Wissenschaftler fanden, dass die Industriedaten unzureichend sind, viele ihrer Interessen zu beantworten. Darüber hinaus decken die Daten beträchtliche Probleme mit den Einheiten auf.

Bruch

„Es ist schwierig, die Wahrscheinlichkeit des Bruches durch Jahr 10 mit den erhältlichen Daten angemessen vorauszusagen.“ Zusammenfassendes Panel-Memorandum FDAS

• Die FDAs Wahrscheinlichkeitsanalyse, liefert einige Schätzungen, die auf Industriedaten basieren. Das Annehmen dieses Implantate, wie andere Produkte, sind wahrscheinlicher zu brechen, da sie älter werden, die realistischste Schätzung anzeigt, dass Drei viertel von eingepflanzten Frauen mindestens ein gebrochenes Implantat innerhalb eines Jahrzehnts des Empfangens der Einheiten haben. Speziell schätzen diese Daten, dass 93% von Brustkrebs-Rekonstruktionspatienten mindestens ein unterbrochenes Implantat erwarten sollte, 38% von Vermehrungspatienten und 66% von Frauen, die vorhergehende Brustimplantate durch Neue ersetzen.

• Dänische Studien schlagen vor, dass es mindestens 22.500 Implantatsbrüche pro Jahr bei Vermehrungspatienten geben würde, ob die Implantate von Inamed, vom Mentor oder von einer anderen Firma hergestellt wurden.

• Unternehmensdaten zeigen eine 23% Gefahr des Bruches für Rekonstruktionspatienten während der ersten drei Jahre und über 3% für Vermehrungspatienten. Fast alle waren stiller Bruch, wenn die Implantate brechend oder ohne die Frauen lecken, die ihn berücksichtigen.

• Wenn Silikonimplantate anerkannt waren, empfahl die FDA-Zusammenfassung MRIs jedes Jahr oder zwei, damit Patienten über mögliche Leckage gewarnt würden.

• Mentor stellte beendete 3-jährige Daten nicht auf Bruch zur Verfügung. Da viele ihrer Patienten MRIs nicht nach dem ersten Jahr von Implantaten hatten, sind die Daten nicht vergleichbar mit Inamed nützlich, oder für FDA. Mentor Daten, Kern-Studie, IMD3-1

Silikon Leckage und Ernste Komplikationen

„Die Daten sind vom Grenzwert, zum der lokalen Gesundheitskonsequenzen des Bruches“ wegen des kurzen frontalen Nachdrängens zu adressieren.

• Ungefähr ein in vier Frauen haben Silikon, außerhalb ihrer Narbengewebekapseln zu lecken, und Silikonsickerung erhöht im Laufe der Zeit.

• Wenn das geschieht, sind Frauen wahrscheinlicher, über Brusthärte möglicherweise zu berichten, Ermüdung und andere autoimmune Anzeichen und Autoimmunkrankheite.

• Innerhalb benötigen drei Jahre mehr als ein bei vier Krebsrekonstruktionspatienten und Implantatsaustauschpatienten zusätzliche Chirurgie (26,3 Prozent), wie eins im Bedarf 7 Vermehrungspatienten (15 Prozent) eine neue Operation, ein Implantatsproblem zu regeln tun.

• Andere Probleme umfassen die schmerzliche Verhärtung der Brust, die Änderungen in der Nippelempfindung, sterbendes Brustgewebe und andere Beanstandungen.

Langfristige Sicherheit

Während die Daten, die durch die Hersteller eingegeben wurden, nicht Beweis der langfristigen Sicherheit lieferten, haben andere Forscher Studien geleitet, die erhöhte Gefahren anzeigen:

• Forscher des Nationalen Krebsinstituts fanden, dass Frauen mit Implantaten zweimal so wahrscheinlich waren, am Hirntumor zu sterben, dreimal wie wahrscheinlich, am Lungenkrebs zu sterben und viermal, die so wahrscheinlich sind, den Selbstmord festzulegen, verglichen mit anderen Schönheitsoperationspatienten.

• FDA-Wissenschaftler studierten Frauen, die SilikonBrustimplantate für mindestens sechs Jahre hatten, und fanden, dass Frauen mit extracapsular Silikonleckage wahrscheinlicher waren, über eine Diagnose von schmerzlichen und lähmenden Krankheiten wie Fibromyalgia zu berichten. Extracapsular-Leckage wurde unter Verwendung eines MRI ausgewertet.

• Kanadische Studie fand, dass Frauen mit Brustvermehrung wahrscheinlicher waren hospitalisiert zu werden verglichen mit anderen Frauen des gleichen Alters in den gleichen Gemeinschaften, und Vermehrungspatienten hatten auch medizinischere Besuche.

• Eine Studie von Dänischen Frauen, die Brustimplantate für einen Durchschnitt von 19 Jahren hatten, fand, dass Vermehrungspatienten zweimal so wahrscheinlich waren, über Ermüdung, Raynaud Ähnliche Anzeichen und der Speicherverlust und andere kognitive Anzeichen zu berichten, verglichen mit Brustreduzierungspatienten oder -frauen in der breiten Bevölkerung.

• Eine Studie des Nationalen Krebsinstituts fand einen statistisch bedeutenden Anstieg in berichteten verbindenden Punktkrankheiten unter Frauen mit Brustimplantaten, aber in auch gefundenen Fehlern in selbst-berichteten Diagnosen. Zum Beispiel hatten viele Frauen, die über Haben von rheumatoider Arthritis berichteten, Osteoarthritis stattdessen, entsprechend ihren Krankenblättern.