Audizioni di FDA sulle protesi del seno del silicone

l'11-13 Aprile, il comitato consultivo di FDA su Generale e le Unità della Chirurgia Plastica ancora una volta si incontreranno per esaminare i dati sulla sicurezza delle protesi del seno del silicone. Il comitato voterà Martedì sull'applicazione di Inamed Corporation per approvazione ed il Mercoledì sull'applicazione di Mentor Corporation.

“Questo è la terza volta entrambe le società hanno fatto domanda per approvazione di FDA„ spiega il Dott. Diana Zuckerman, Presidente del Centro di Ricerca Nazionale per le Donne & le Famiglie. “Il primo sforzo infruttuoso era nel 1991, in modo dalle società hanno avute più di abbastanza tempo di studiare questi prodotti? Perché abbia non hanno fornito dati a lungo termine della sicurezza?„

Entrambe Le società fatte domanda ancora per approvazione di FDA nel 2002-3, ma il Mentore hanno ritirato la loro domanda quando gli innesti di Inamed non sono stati approvati nel gennaio 2004. Quando FDA ha rifiutato di sollevare le restrizioni sulla vendita delle protesi del seno riempite gel del silicone a quel tempo, FDA ha spiegato la loro decisione è stato basato sulle preoccupazioni circa la rottura, le tariffe di complicazione sconosciute e la sicurezza a lungo termine del silicone nell'organismo.

La settimana scorsa, FDA ha rilasciato pubblicamente la loro critica scientifica delle applicazioni delle società. Le critiche indicano che gli scienziati di FDA hanno trovato che i dati dell'industria sono insufficienti per rispondere a molte delle loro preoccupazioni. Inoltre, i dati rivelano i problemi significativi con le unità.

Rottura

“È difficile ragionevolmente da predire la probabilità della rottura con l'anno 10 con i dati disponibili.„ Memorandum Sommario del Comitato di FDA

• L'analisi delle probabilità di FDA, fornisce parecchi preventivi basati sui dati dell'industria. Presupporre quel innesti, come altri prodotti, è più probabile rompersi poichè ottengono più vecchi, il preventivo più realistico indica che tre quarti delle donne impiantate abbia almeno un innesto rotto entro una decade di ricezione delle unità. Specificamente, questi dati stimano che 93% dei pazienti di ricostruzione del cancro al seno dovrebbe prevedere almeno un innesto rotto, 38% dei pazienti di aumento e 66% delle donne che sostituiscono le protesi del seno precedenti con i nuovi.

• Gli studi Danesi suggeriscono che ci siano stati almeno le 22.500 rotture dell'innesto all'anno nei pazienti di aumento, se gli innesti sono stati fatti da Inamed, dal Mentore, o da un'altra società.

• I dati di Società mostrano un rischio di 23% di rottura per i pazienti di ricostruzione durante i primi tre anni e più di 3% per i pazienti di aumento. Quasi tutte erano la rottura silenziosa, con gli innesti che tagliato o che colano senza donne che sono informate di.

• Se gli innesti del silicone fossero approvati, l'esame di FDA ha raccomandato MRIs ogni anno o due in modo che i pazienti fossero avvertiti circa dispersione potenziale.

• Il Mentore non ha fornito i dati di tre anni completati sulla rottura. Poiché molti dei loro pazienti non hanno avuti MRIs dopo il primo anno di innesti, i dati non sono comparabili a Inamed, o utili per FDA. Dati del Mentore, Studio di Memoria, IMD3-1

Dispersione del Silicone e Complicazioni Serie

“I dati sono di valore limite per indirizzare le conseguenze locali di salubrità della rottura„ a causa di breve seguito.

• Circa uno in quattro donne ha silicone colare fuori delle loro capsule del tessuto della cicatrice e l'infiltrazione del silicone aumenta col passare del tempo.

• Quando quello accade, le donne sono più probabili riferire la durezza del petto, fatica ed altri sintomi autoimmuni e, forse, malattie autoimmuni.

• All'interno tre anni più di di uno in quattro pazienti di ricostruzione del cancro ed i pazienti della sostituzione dell'innesto richiedono l'ambulatorio supplementare (26,3 per cento), come fa uno in una necessità di 7 pazienti di aumento (15 per cento) una nuova operazione di fissare un problema dell'innesto.

• Altri problemi comprendono l'indurimento doloroso del petto, i cambiamenti nella sensazione del capezzolo, il tessuto di morte del petto ed altri reclami.

Sicurezza A lungo termine

Mentre i dati presentati dai produttori non hanno fornito la prova della sicurezza a lungo termine, altri ricercatori hanno intrapreso gli studi che indicano i rischi aumentati:

• I ricercatori dell'Istituto Nazionale contro il Cancro hanno trovato che le donne con gli innesti erano due volte probabili morire di tumore al cervello, tre volte quanto probabilmente morire del cancro polmonare e quattro volte probabili commettere il suicidio, confrontato ad altri pazienti della chirurgia plastica.

• Gli scienziati di FDA hanno studiato le donne che hanno avute protesi del seno del silicone per almeno sei anni ed hanno trovato che le donne con dispersione extracapsular del silicone erano sensibilmente più probabili riferire una diagnosi delle malattie dolorose e debilitanti quale la fibromialgia. La dispersione di Extracapsular è stata valutata facendo uso di un MRI.

• Lo studio Canadese ha trovato che le donne con l'aumento del petto erano più probabili essere ospedalizzate hanno confrontato ad altre donne della stessa età nelle stesse comunità ed i pazienti di aumento egualmente hanno avuti visite più mediche.

• Uno studio delle donne Danesi che hanno avute protesi del seno per una media di 19 anni ha trovato che i pazienti di aumento erano due volte probabili riferire la fatica, sintomi Del tipo di Raynaud e perdita di memoria ed altri sintomi conoscitivi, confrontati ai pazienti o alle donne di riduzione di petto nella popolazione in genere.

• Uno studio dell'Istituto Nazionale contro il Cancro ha trovato statisticamente un importante crescita nelle malattie connettive riferite dell'emissione fra le donne con le protesi del seno, ma gli errori anche trovati nelle diagnosi auto-riferite. Per esempio, molte donne che hanno riferito avere artrite reumatoide hanno avute osteoartrite invece, secondo le loro cartelle sanitarie.