4 月 11-13 日にシリコーンの豊胸手術の安全のデータを見直すために、汎用および形成外科装置の FDA の諮問機関はもう一度会います。 パネルは承認のために Inamed Corporation's アプリケーションと Mentor Corporation's アプリケーションの水曜日の火曜日を投票します。
「これは会社が両方とも FDA の承認に」説明するダイアナ Zuckerman、先生を女性及びグループのための各国用の研究所の大統領適用した時 3 回目にあります。 「最初の不成功な努力は 1991 年にありました、従って会社はこれらの製品を調査する時間が十二分にありましたか。 なぜ持ちなさいか彼らは提供しませんでした長期安全データをか」。
Inamed のインプラントが 2004 年 1 月に承認されなかったときに 2002-3 年に FDA の承認を再度加えられた会社両方とも、しかし顧問は彼らのアプリケーションを撤回しました。 FDA がシリコーンのゲルによって満たされた豊胸手術の販売の制限をその当時解除することを断ったときに FDA はボディのシリコーンの破裂、未知の合併症を起こす確率および長期安全についての心配に決定を基づいていました説明しました。
先週、 FDA は公に会社のアプリケーションの科学的な検討を解放しました。 検討は企業データが心配の多数に答えて不十分であることが FDA の科学者が分ったことを示します。 さらに、データは装置との重要な問題を明らかにします。
破裂
「です適度に使用できるデータの年 10 によって破裂の確率を予測することは困難」。 FDA の概略パネルメモ
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FDA の確率の分析は、企業データに基づいて複数の推定値を提供します。 その仮定は壊れるためにがインプラント、他の製品のような植え付けられた女性の 4 分の 3 に装置の受信のディケイド以内の少なくとも 1 つの破裂させたインプラントがあることをそれらがより古くなるので、本当らしいです、最も現実的な推定値示します。 具体的には、これらのデータは乳癌の復元の患者の 93% が少なくとも 1 つの壊れたインプラントを期待するべきであること新しいものと前の豊胸手術を取り替える増加の患者の 38%、および女性の 66% を推定します。
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デンマークの調査はインプラントが Inamed、顧問、または他の会社によってなされたかどうか増加の患者の 1 年ごとの少なくとも 22,500 のインプラント破裂があることを提案します。
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社内データは最初の 3 年の間にそして増加の患者のための 3% に復元の患者のための破裂の 23% の危険を示します。 ほとんどすべてはそれに気づいている女性なしで壊れるか、または漏っていてインプラントが無声破裂、でした。
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シリコーンのインプラントが公認、 FDA は患者が潜在的な漏出について警告されるように推薦された MRIs か 2 つを毎年見直します。
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顧問は破裂で完了された 3 年データを提供しませんでした。 彼らの患者の多数にインプラントの最初の年後に MRIs がなかったので、データは Inamed と対等、または FDA のために有用ではないです。 顧問データ、コア調査、 IMD3-1
シリコーンの漏出および深刻な複雑化
「データ短い直接追撃のために破裂のローカル健康の結果を」はアドレス指定する限界値です。
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4 人の女性に付きおよそ 1 人にシリコーンが彼女達の傷のティッシュのカプセルの外で漏ることをありシリコーンの浸透は一定時間にわたり増加します。
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それが起こるとき胸の硬度、疲労および他の自己免疫の徴候および、報告するために、女性は本当らしいです多分自己免疫疾患。
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3 4 人の癌の復元の患者に付き 1 人年以上の中ではおよび 7 人の増加の患者 (15%) の必要性の 1 インプラント問題を修正する新しい操作がように、インプラント置換の患者は追加外科 (26.3%) を必要とします。
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他の問題は胸の苦痛な堅く、ニップルの感覚の変更、停止胸のティッシュおよび他の不平を含んでいます。
長期安全
製造業者によって入ったデータが長期安全の証拠を提供しない間、他の研究者は高められた危険を明記する調査を行ないました:
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国立癌研究所の研究者はインプラントを持つ女性が二度脳腫瘍で停止するためにが同様に本当らしかったことが 3 回託すこと分りました多分肺癌で、および本当らしい 4 倍同様に他の形成外科の患者と比較された自殺を停止する。
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FDA の科学者は少なくとも 6 年間シリコーンの豊胸手術を持っていた調査し、 fibromyalgia のような苦痛な、衰弱させる病気の診断を報告するために extracapsular シリコーンの漏出を用いる女性が本当らしかったことが分りました女性を。 Extracapsular の漏出は MRI を使用して評価されました。
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カナダの調査は胸の増加の女性が同じコミュニティの同じ年齢の他の女性と本当らしかった比較した入院するために、増加の患者はまた医学の訪問がありましたことが分り。
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19 年の平均のための豊胸手術を持っていたデンマークの女性の調査は疲労、 Raynaud そっくりの徴候および一般群衆の胸減少の患者か女性と比較されたメモリ損失および他の認識徴候報告するために増加の患者が二度同様に本当らしかったことが分りました。
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国立癌研究所の調査は豊胸手術を持つ女性間の報告された結合問題の病気、自己報告された診断のまた見つけられたエラーの統計的に顕著な増加を見つけました。 例えば、慢性関節リウマチを経験することを報告した多くの女性は彼女達の医療記録に従って骨関節炎を、代りに経験しました。