Na Kwietniu 11-13 FDA panel doradczy na generała i chirurgii plastycznej przyrządach jeszcze raz spotyka przeglądać dane na bezpieczeństwie krzemów implanty piersi. Panel głosuje Wtorek na Inamed Korporacja zastosowaniu dla zatwierdzenia na Środzie na Mentora Korporacja zastosowaniu i.
"To jest za trzecim razem oba firmy stosowali dla FDA zatwierdzenia" wyjaśniają Dr. Diana Zuckerman, prezydent Krajowy Badawczy centrum dla kobiet & rodzin. "pierwszy niepomyślny wysiłek był w 1991, więc firmy mieli more than enough czas studiować te produkty? Dlaczego provided żadny długookresowych zbawczych dane?"
Oba firmy stosować dla FDA zatwierdzenia w 2002-3 znowu ale mentor, wycofywali ich zastosowanie gdy Inamed's wszczepy no zatwierdzali w Styczniu 2004. Gdy FDA odmawiający dźwignięć ograniczenia na sprzedaży krzemu gel wypełniał implanty piersi przy ten czasem FDA wyjaśniał ich decyzję opierał się na koncernach o poróżnieniu, niewiadomych komplikacj tempach i długookresowym bezpieczeństwie krzem w ciele.
W zeszłym tygodniu FDA publicznie uwalniał ich naukowego przegląd firm zastosowania. Przeglądy wskazują że FDA naukowowie zakładają że przemysłów dane są niedostateczni odpowiadać dużo ich koncerny. W dodatku dane wyjawiają znaczących problemy z przyrządami.
Poróżnienie
"Ja jest trudny rozsądnie przepowiadać prawdopodobieństwo poróżnienie przez roku 10 z dostępnymi dane." FDA panelu Zbiorczy memorandum
-
FDA prawdopodobieństwa analiza, zapewnia kilka kosztorysy opierających się na przemysłów dane. Zakładać ten wszczepy, jak inni produkty, jest prawdopodobny łamać realistyczny kosztorys wskazuje gdy dostają starymi że trzy czwarte wpojone kobiety m przynajmniej jeden zrywającego wszczep wśród dekady otrzymywać przyrząda. Specyficznie, te dane oszacowywają 38% augmentacja pacjenci i 66% kobiety które zamieniają poprzedzających implanty piersi z nowymi., że 93% nowotwór piersi odbudowy pacjenci musi oczekiwać przynajmniej jeden łamanego wszczep,
-
Duńscy studia sugerują tam byli przynajmniej 22.500 wszczepów poróżnieniami na rok w augmentacja pacjentach, czy wszczepy zrobili Inamed, mentorem lub inną firmą.
-
Firma dane pokazują 23% ryzyko poróżnienie dla odbudowa pacjentów podczas pierwszy trzy rok i nad 3% dla augmentacja pacjentów. Prawie byli cichym poróżnieniem z wszczepami łama lub przepuszcza bez kobiet jest świadomi one wszystko.
-
Jeżeli krzemów wszczepy zatwierdzali FDA przegląd polecał MRIs lub dwa każdego roku tak, że pacjenci ostrzegali o potencjalnym przecieku.
-
Mentor no zapewniał uzupełniających 3-letni dane na poróżnieniu. Ponieważ dużo ich pacjenci no mieli MRIs po pierwszy roku wszczepy dane no są porównywalni Inamed lub pożytecznie dla FDA. Mentorów dane, sedno nauka, IMD3-1
Krzemu przeciek i Poważne komplikacje
"dane są limitowana wartość adresować lokalne zdrowie konsekwencje poróżnienie" przez krótkiego uzupełnienia.
-
W przybliżeniu jeden w cztery kobietach krzemu wyciek na zewnątrz ich blizn tkankowych kapsuł, i krzemu seepage wzrasta przez czas.
-
Gdy to zdarza się, kobiety są prawdopodobne donosić piersi twardość, zmęczenie, inni odporni objawy i odporne choroby, być może.
-
Wśród trzy roku więcej niż jeden w cztery nowotwór odbudowy pacjentach i wszczepu zastępstwa pacjentów wymagamy dodatkową operację, (26,3 procentu) jak jeden w 7 augmentacja pacjentach potrzebuje nową operację załatwiać wszczepu problem. (15 procentów)
-
Inni problemy zawierają bolesnego dębienie pierś, zmiany w sutek furorze, barwiarską piersi tkankę i inne skargi.
długookresowy bezpieczeństwo
Podczas gdy dane przedkładający wytwórcami no zapewniali dowodu długookresowy bezpieczeństwo, inni badacze prowadzili studia które wskazują narosłych ryzyko:
-
Narodowy Instytut Badań Nad Rakiem badacze zakładają trzy czasu i cztery czasu równie prawdopodobnego popełniać samobójstwo jak prawdopodobnie kostka do gry nowotwór płuc, porównującego inni chirurgia plastyczna pacjenci. że kobiety z wszczepami byli dwa razy równie prawdopodobne kostka do gry móżdżkowy nowotwór,
-
FDA naukowowie studiowali kobiety które krzemów implanty piersi dla sześć rok przynajmniej, i zakładają że kobiety z extracapsular krzemu przeciekiem byli prawdopodobne donosić diagnozę bolesne i osłabiające choroby tak jak fibromyalgia. Extracapsular przeciek oceniał używać MRI.
-
Kanadyjska nauka zakłada że kobiety z piersi augmentacją byli prawdopodobne hospitalizującym porównywali inne kobiety ten sam wiek w ten sam społecznościach, i augmentacja pacjenci także medyczne wizyty.
-
Nauka Duńskie kobiety które implanty piersi dla średnia 19 rok zakłada że augmentacja pacjenci byli dwa razy równie prawdopodobni donosić Jak objawy zmęczenie, pamięci strata i inni poznawczy objawy porównujący, piersi redukci kobiety w populaci ogólnej lub pacjenci.
-
Narodowy Instytut Badań nad Rakiem nauka zakłada znaczącego wzrost w donosić łącznikowych emisyjnych chorobach wśród kobiet z implantami piersi ale także znajdujących błędy w donosić diagnozach statystycznie. Na przykład, wiele kobiety które donosili mieć rheumatoid artretyzm osteoarthritis zamiast, według ich książeczek zdrowia.