os 11-13 de Abril, o grupo de consulta do FDA em Dispositivos da Cirurgia Geral e Plástica reunir-se-á mais uma vez para rever dados na segurança de implantes de peito do silicone. O painel votará Terça-feira na aplicação de Inamed Corporaçõ para a aprovação, e em Quarta-feira na aplicação de Mentor Corporaçõ.
“Isto é a terceira vez que ambas as empresas se aplicaram para a aprovação do FDA” explicam o Dr. Diana Zuckerman, presidente do Centro de Pesquisa Nacional para Mulheres & Famílias. “O primeiro esforço mal sucedido era em 1991, assim que as empresas tiveram mais do que bastante tempo para estudar estes produtos? Porque tenha não forneceram nenhum dados a longo prazo da segurança?”
Ambas As empresas aplicadas para a aprovação do FDA outra vez em 2002-3, mas o Mentor retiraram sua aplicação quando os implantes de Inamed não foram aprovados em janeiro de 2004. Quando o FDA recusou levantar naquele tempo limitações na venda de implantes de peito enchidos gel do silicone, o FDA explicou sua decisão foi baseado em interesses sobre a ruptura, taxas de complicação desconhecidas, e a segurança a longo prazo do silicone no corpo.
Na semana passada, o FDA liberou publicamente sua revisão científica das aplicações companies. As revisões indicam que os cientistas do FDA encontraram que os dados da indústria são insuficientes para responder a muitos de seus interesses. Além, os dados revelam problemas significativos com os dispositivos.
Ruptura
“É difícil prever razoavelmente a probabilidade da ruptura com o ano 10 com os dados disponíveis.” Memorando Sumário do Painel do FDA
-
A análise da probabilidade do FDA, fornece diversas avaliações baseadas em dados da indústria. Supr essa implantes, como outros produtos, é mais provável quebrar como obtêm mais velhos, a avaliação a mais realística indica que três quartos de mulheres implantadas terão pelo menos um implante rompido dentro de uma década de receber os dispositivos. Especificamente, estes dados calculam que 93% de pacientes da reconstrução do cancro da mama deve esperar pelo menos um implante quebrado, 38% de pacientes do aumento, e 66% das mulheres que substituem implantes de peito precedentes com os novos.
-
Os estudos Dinamarqueses sugerem que haja pelo menos 22.500 rupturas do implante pelo ano em pacientes do aumento, se os implantes estiveram feitos por Inamed, por Mentor, ou por uma outra empresa.
-
Os Dados da empresa mostram um risco de 23% de ruptura para pacientes da reconstrução durante os primeiros três anos e sobre 3% para pacientes do aumento. Quase todos eram ruptura silenciosa, com os implantes que quebram ou que escapam sem mulheres que estão cientes deles.
-
Se os implantes do silicone eram aprovados, a revisão do FDA recomendou MRIs cada ano ou dois de modo que os pacientes fossem advertidos sobre o escapamento potencial.
-
O Mentor não forneceu terminou dados de 3 anos na ruptura. Desde Que muitos de seus pacientes não tiveram MRIs após o primeiro ano de implantes, os dados não são comparáveis a Inamed, ou úteis para o FDA. Dados do Mentor, Estudo do Núcleo, IMD3-1
Escapamento do Silicone e Complicações Sérias
“Os dados são de valor limitado para endereçar as conseqüências locais da saúde da ruptura” devido à continuação curto.
-
Aproximadamente um em quatro mulheres tem o silicone escapar fora de suas cápsulas do tecido da cicatriz, e o escoamento do silicone aumenta ao longo do tempo.
-
Quando isso acontece, as mulheres são mais prováveis relatar a dureza do peito, a fadiga e outros sintomas auto-imunes, e, talvez, doenças auto-imunes.
-
Dentro três anos mais de um em quatro pacientes da reconstrução do cancro e os pacientes da substituição do implante exige a cirurgia adicional (26,3 por cento), como faz um em uma necessidade de 7 pacientes do aumento (15 por cento) uma operação nova de fixar um problema do implante.
-
Outros problemas incluem o endurecimento doloroso do peito, as mudanças na sensação do bocal, o tecido de morte do peito, e as outras queixas.
Segurança A longo prazo
Quando os dados submetidos pelos fabricantes não forneceram a evidência da segurança a longo prazo, outros pesquisadores conduziram os estudos que indicam riscos aumentados:
-
Os pesquisadores do Instituto Nacional para o Cancro encontraram que as mulheres com implantes eram duas vezes tão prováveis morrer do cancro cerebral, três vezes quanto provavelmente morrer do câncer pulmonar, e quatro vezes tão prováveis comprometer o suicídio, comparado a outros pacientes da cirurgia plástica.
-
Os cientistas do FDA estudaram as mulheres que tiveram implantes de peito do silicone no mínimo seis anos, e encontraram que as mulheres com escapamento extracapsular do silicone eram significativamente mais prováveis relatar um diagnóstico de doenças dolorosas e debilitantes tais como a fibromialgia. O escapamento de Extracapsular foi avaliado usando um MRI.
-
O estudo Canadense encontrou que as mulheres com aumento do peito eram mais prováveis ser hospitalizadas compararam a outras mulheres da mesma idade nas mesmas comunidades, e os pacientes do aumento igualmente tiveram umas visitas mais médicas.
-
Um estudo das mulheres Dinamarquesas que tiveram implantes de peito para uma média de 19 anos encontrou que os pacientes do aumento eram duas vezes tão prováveis relatar a fadiga, Raynaud-Como sintomas, e a perda de memória e outros sintomas cognitivos, comparados aos pacientes ou às mulheres da redução de peito na população geral.
-
Um estudo do Instituto Nacional para o Cancro encontrou um aumento estatìstica significativo em doenças conexivas relatadas da edição entre mulheres com implantes de peito, mas erros igualmente encontrados em diagnósticos auto-relatados. Por exemplo, muitas mulheres que relataram estar com a artrite reumatóide estiveram com a osteodistrofia pelo contrário, de acordo com seus informes médicos.