Слухи УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ на implants груди силикона

11-ого-13 Апреля, консультативная группа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на Дженерале и Приборы Пластической Хирургии еще раз будут встречать для того чтобы рассмотреть данные на безопасности implants груди силикона. Панель проголосует Вторник на применении Inamed Корпорации для утверждения, и в Среде на применении Ментора Корпорации.

«Это в третий раз обе компании имеют прикладное для утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ» объясняют Др. Диану Zuckerman, президент Национальный Исследовательскийа Центр для Женщин & Семейств. «Первое неудачное усилие находилось в 1991, поэтому компании имели больше чем достаточное время изучить эти продукты? Почему имейте они не обеспечили никакие долгосрочные данные по безопасности?»

Обе компании прикладная для утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ снова в 2002-3, но Ментор разделили их применение когда implants Inamed не были одобрены в январе 2004. Когда УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ отказало поднять ограничения на сбывании implants груди силикона заполненных гелем в то время, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ объяснило их решение было основано на заботах о повреждении, неизвестных тарифах усложнения, и долгосрочной безопасности силикона в теле.

Последняя неделя, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ публично выпустило их научное просмотрение companies применений. Просмотрения показывают что научные работники УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ нашли что данные по индустрии недостаточны для того чтобы ответить много из их забот. В добавлении, данные показывают значительно проблемы с приборами.

Повреждение

«Трудно разумно предсказать вероятность повреждения до год 10 с имеющиеся данные.» Меморандум Панели УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ Общий

• Анализ вероятности Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обеспечивает несколько предварительных подчетов основанных на данных по индустрии. Если допустить, что implants, как другие продукты, более правоподобны для того чтобы сломать по мере того как они получают старе, самый реалистический предварительный подчет показывают что 3/4 из имплантированных женщин будет иметь хотя бы один поврежданный implant в пределах декады получать приборы. Специфически, эти данные оценивают что 93% из пациентов реконструкции рака молочной железы должно надеяться хотя бы один сломленный implant, 38% из пациентов augmentation, и 66% женщин которые заменяют предыдущие implants груди с новыми одними.

• Данськие изучения предлагают что были хотя бы 22.500 повреждений implant в год в пациентах augmentation, были сделаны ли implants Inamed, Ментором, или другой компанией.

• На данные по Компании показано риск 23% повреждения для пациентов реконструкции во время первых 3 лет и над 3% для пациентов augmentation. Почти все были молчком повреждением, при implants ломая или протекая без женщин осведомлены их.

• Если implants силикона были одобрены, то УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривает порекомендованное MRIs каждый год или 2 так как предупредили бы пациентов о потенциальной утечке.

• Ментор не обеспечил законченные 3-летние данные на повреждении. В Виду Того Что много из их пациентов не имели MRIs после первого года implants, данные соответствующие к Inamed, или не полезные для УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. Данные По Ментора, Изучение Сердечника, IMD3-1

Утечка Силикона и Серьезные Усложнения

«Данные лимитированного значения для того чтобы адресовать местные последствия здоровья повреждения» из-за короткого следования.

• Приблизительно одно в 4 женщинах имеет силикон протекать вне их капсул ткани шрама, и утечка силикона увеличивает над временем.

• Когда то случается, женщины более правоподобны для того чтобы сообщить твердость груди, усталость и другие аутоиммунные симптомы, и, возможно, аутоиммунные заболевания.

• Не Познее 3 лет больше чем один в 4 пациентах реконструкции рака и пациенты замены implant требуют дополнительной хирургии (26,3 процентов), как делает один в потребности 7 пациентов augmentation (15 процентов) новая деятельность зафиксировать проблему implant.

• Другие проблемы включают тягостный твердеть груди, изменения в шумихе ниппели, умирая ткань груди, и другие жалобы.

Долгосрочная Безопасность

Пока данные представленные изготовлениями не обеспечили доказательство долгосрочной безопасности, другие исследователя дирижировали изучения которые показывают увеличенные риски:

• Национальный Институт Раковых Заболеваний исследователя нашли что женщины с implants были дважды как правоподобны для того чтобы умереть рака мозга, 3 времени как вероятно умереть рака легких, и 4 времени как правоподобного к покончил жизнь самоубийством, сравнено к другим пациентам пластической хирургии.

• Научные работники УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ изучили женщин которые имели implants груди силикона на хотя бы 6 лет, и нашли что женщины с extracapsular утечкой силикона были более правоподобны для того чтобы сообщить диагноз тягостных и ослабляющих заболеваний как fibromyalgia. Утечка Extracapsular была оценена используя MRI.

• Канадское изучение нашло что женщины с augmentation груди были более правоподобны быть госпитализированным сравнили к другим женщинам такого же времени в таких же общинах, и пациенты augmentation также имели более медицинские посещения.

• Изучение Данських женщин которые имели implants груди для среднего 19 лет нашло что пациенты augmentation были дважды как правоподобны для того чтобы сообщить усталость, Raynaud-Как симптомы, и потерю памяти и другие познавательные симптомы, сравненные к пациентам или женщинам уменьшения груди в основном населении.

• Изучение Национального Института Раковых Заболеваний нашло статистически значительный рост в сообщенных соединительных заболеваниях вопроса среди женщин с implants груди, но также найденные ошибки в собственн-сообщенных диагнозах. Например, много женщин которые сообщили иметь ревматоидный артрит имели остеоартрит вместо, согласно их медицинским историям.