Published on April 11, 2005 at 4:13 PM
4月11-13日， FDA的咨询小组秘书长和整形外科设备将再次开会审查硅胶乳房植入物的安全数据。该小组将表决周二Inamed公司的申请批准，并在周三Mentor公司的申请。
全国妇女和家庭研究中心的主席戴安娜朱克曼，“博士解释说：”这是两家公司已申请FDA批准的第三次。 “1991年第一次不成功的努力，使公司有足够的时间来研究这些产品多，为什么他们没有提供长期安全性数据？”
这两家公司申请FDA批准再次在2002-3，但导师撤回他们的申请时没有在2004年1月批准收购Inamed的植入物。当FDA拒绝解除限制硅凝胶乳房植入物，当时的销售，FDA的解释，他们的决定是基于对破裂的关注，未知的并发症发生率，长期在体内的安全性和有机硅。
上周，美国食品药品管理局公开发布了自己的公司申请的科学审查。评论表示，FDA的科学家发现，行业数据不足以回答许多他们的关注。此外，数据显示与设备的重大问题。
破裂
“这是很难合理地预测通过10年破裂的概率，与现有的数据。” FDA的摘要小组备忘录
FDA的概率分析，提供基于行业数据的几个估计。假设其他产品一样，植入物，更可能打破，因为他们长大，最现实的估计表明，四分之三的妇女植入接收设备的十年内至少有一个破裂的植入。具体来说，这些数据估计，93％的乳癌重建患者应该期望至少有一个破碎的植入，增强患者的38％，更换新的以前的乳房植入物的妇女和66％。
丹麦研究表明，将有每年至少有22,500植入隆胸患者破裂，是否植入收购Inamed，导师，或另一家公司。
该公司的数据显示期间的头三年，并增强患者超过3％的破裂为重建患者的23％的风险。几乎所有人都沉默破裂，植入物破裂或泄漏没有妇女正在意识到这一点。
硅胶植入如果获得批准，FDA审查的建议MRIS，使患者每年或每两年将潜在的泄漏警告。
导师没有提供破裂完成3年的数据。由于许多病人没有植入物的第一年后的核磁共振成像，数据不具可比性收购Inamed，或对FDA有用。导师数据，核心研究，IMD3 - 1
硅泄漏和严重的并发症
“这些数据是有限的价值，以解决当地卫生破裂的后果”，因为短期的后续..
大约有四分之一的妇女外瘢痕组织胶囊的硅泄漏，硅防渗随着时间的推移而增加。
当发生这种情况，妇女更可能报告乳房的硬度，疲劳和其他自体免疫症状，也许，自体免疫疾病。
在三年内超过四分之一的癌症重建患者和植入置换术后患者需要额外的手术（26.3％），7隆胸患者（15％）需要一个新的操作修复种植体问题。
其他问题包括痛苦的乳房硬化，乳头感觉改变，垂死的乳腺组织，及其他投诉。
长期安全
虽然由制造商提交的数据没有提供长期安全性的证据，其他研究人员进行的研究表明增加的风险：
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