FDAutfrågningar på silikonbröstimplantat

På April 11-13, FDA'SENS möter rådgivande panel på General- och PlastikkirurgiApparater som ytterligare en gång ska, för att granska data på säkerheten av silikonbröstimplantat. Den ska panelen röstar Tisdag på den Inamed Korporation applikationen för godkännande och på Onsdag på den Mentor Korporation applikationen.

”Är Denna den tredje tiden som båda företag har applicerat för FDAgodkännande” förklarar Dr. Diana Zuckerman, presidenten av MedborgareForskningscentrat för Kvinnor & Familjer. ”Ägde rum det första mislyckade försöket i 1991, så har företagen haft mer än nog tid till studien dessa produkter? Därför ha, g de inga långsiktiga säkerhetsdata?”,

Båda företag som igen applicerades för FDAgodkännande i 2002-3, men Mentorn återtog deras applikation, då Inameds implantat inte var godkända i Januari 2004. När FDAEN som vägras till elevatorbegränsningar på den fyllda rean av silikongelen, går mot implantat då, förklarade FDAEN deras beslut baserades på bekymmer brister omkring, klassar okänd komplikation, och den långsiktiga säkerheten av silikonet i förkroppsliga.

Den Sist veckan granskar den utsläppt FDAEN publicly deras vetenskapligt av de companies applikationerna. Granskar indikerar att FDAforskare grundar att branschdatan är otillräckliga att svara många av deras bekymmer. I tillägg avslöjer datan viktiga problem med apparaterna.

Brista

”Är Det svårt rimligen att förutsäga att probabilityen av brister till och med år 10 med de tillgängliga datan.”, Summarisk PanelAnteckning för FDA

• FDA'SENS probabilityanalysen, ger flera baserade bedömningar på branschdata. Att Anta som är det implantat, gillar andra produkter, är mer rimlig att bryta, som de får äldre, den mest realistiska bedömningen indikerar att som tre-inkvarterar av ska inympade kvinnor, ha åtminstone en brusten implantat inom ett årtionde av hälerit apparaterna. Specifikt inympar bedömningen för dessa data, som 93% av bröstcancerrekonstruktiontålmodig bör förvänta åtminstone en bruten implantat, 38% av augmentationtålmodig och 66% av kvinnor, som byter ut det föregående bröst, med nya.

• Danskastudier föreslår att det skulle finns 22.500 som åtminstone implantatet brister per år i augmentationtålmodig, implantaten gjordes huruvida av Inamed, Mentorn eller ett annat företag.

• Show för Företagsdata som en 23% riskerar av brister för rekonstruktiontålmodig under de första tre åren och över 3% för augmentationtålmodig. Nästan alla var tysta brister, med implantat som bryter eller läcker utan kvinnor som är medvetna av den.

• Om silikonimplantat var godkända, granskar FDAEN rekommenderade MRIs varje år, eller två, så att tålmodig skulle, varnas om potentiellt läckage.

• Mentorn g inte avslutade 3 år data brister på. Sedan många av deras tålmodig inte hade MRIs efter det första året av implantat, är datan inte jämförbara till Inamed eller användbara för FDAEN. MentorData, Kärnar ur Studien, IMD3-1

SilikonLäckage och Allvarliga Komplikationer

”Är datan av inskränkt värderar för att tilltala lokalen som vård- följder av brister” på grund av den kort uppföljningen.

• Ungefärligt en i fyra kvinnor har förhöjningar för silikon som med tiden läcker utanför deras ärrsilkespapperkapslar och silikonläckagar.

• När det händer, är tröttar ut kvinnor mer rimlig att anmäla brösthårdhet, och andra auto-immuna tecken och, kanske, auto-immuna sjukdomar.

• Inom kräver tre år mer än ett i fyra cancerrekonstruktiontålmodig och implantatutbytestålmodig extra kirurgi (26,3 procent), som gör en i behov för 7 augmentationtålmodig (15 procent) en ny funktion att fixa ett implantatproblem.

• Andra problem inkluderar smärtsamt hårdna av bröst, ändringar i nippelförnimmelse och att dö bröstsilkespappret och andra klagomål.

Långsiktig Säkerhet

Fördriva datan som sänds av producenterna, g inte bevisar av långsiktig säkerhet, andra forskare har förat studier som indikerar att ökande riskerar:

• Forskare för MedborgareCancerInstitut grundar, att kvinnor med implantat var två gånger så rimliga till matrisen av hjärncancer, tre tider som troligen till matrisen av lungcancer och fyra så rimliga tider att begå självmordet som jämförs till andra plastikkirurgitålmodig.

• Inympar grundar utstuderade kvinnor för FDAforskare, som hade, silikonbröst för åtminstone sex år och att kvinnor med extracapsular silikonläckage var markant mer rimlig att anmäla en diagnos av smärtsamma och debilitating sjukdomar liksom fibromyalgia. Extracapsular läckage utvärderades genom att använda en MRI.

• Den Kanadensiska studien grundar att kvinnor med bröstaugmentation var mer rimlig att hospitalizeds jämförde till andra kvinnor som var jämnåriga i de samma gemenskaperna, och augmentationtålmodig hade också mer medicinska besök.

• En studie av Danskakvinnor, som hade, bröstimplantat för ett genomsnitt av 19 år grundar att augmentationtålmodig var två gånger så rimliga att anmäla tröttar ut, Raynaud-Något liknande tecken, och minnesförlust och andra kognitiva tecken som jämfördes till bröstförminskningstålmodig eller kvinnor i den allmänna befolkningen.

• En studie för MedborgareCancerInstitut grundar en statistiskt viktig förhöjning i anmäld connective utfärdar sjukdomar bland kvinnor med bröstimplantat, men också fann fel i själv-anmälde diagnoser. Till exempel hade många kvinnor, som anmälde att ha rheumatoid artrit, osteoarthritis i stället, enligt deras medicinska rekord.