「這是，第三次兩家公司申請糧食與藥物管理局審批」解釋戴安娜 Zuckerman，國家研究中心的總統博士婦女 & 系列。 在 1991年 「第一個不成功的工作成績是，因此公司足够有時間學習這些產品？ 為什麼请有他們沒有提供長期安全性數據？」
當 Inamed 的植入管未在 2004年， 1月被審批在 2002-3 再申請糧食與藥物管理局審批兩家公司，但是輔導者提取了他們的應用。 當糧食與藥物管理局拒绝那時放鬆對硅樹脂膠凝體被裝載的豐乳手術銷售額的限制，糧食與藥物管理局在基礎上解釋了他們的決策對破裂、未知的複雜化率和硅樹脂憂慮長期安全性在機體的。
上星期，糧食與藥物管理局公開發行了他們的公司的應用的科學回顧。 覆核表明糧食與藥物管理局科學家發現了行業數據是不足回答許多他們的關心。 另外，數據顯示設備的重大的問題。
破裂
「合理經過與可用的數據的年 10 預測破裂的概率是難的」。 糧食與藥物管理局彙總面板備忘錄
-
糧食與藥物管理局的概率分析，提供在行業數據基礎上的幾個估計。 假設該植入管，像其他產品，是可能中斷，因為他們變老，這個最可實現的估計表明被種入的婦女的四分之三將有在十年的至少一根被爆裂的植入管接受內設備。 特別地，這些數據估計 93% 乳腺癌重建患者應該期待至少一根殘破的植入管，用新的替換早先豐乳手術的 38% 增廣患者和 66% 婦女。
-
丹麥研究建議有每年至少 22,500 植入管破裂在增廣患者，植入管是否由 Inamed、輔導者，或者另一家公司做。
-
公司數據顯示破裂的一種 23% 風險重建患者的在前三年期間和 3% 增廣患者的。 幾乎所有是靜音破裂，当植入管中斷或洩漏沒有知道的婦女它。
-
如果硅樹脂植入管是批准的，糧食與藥物管理局每年覆核建議使用的 MRIs 或二，以便患者會被警告關於潛在的損失。
-
輔導者在破裂沒有提供完整三年的數據。 因為許多他們的患者沒在第一年植入管以後有 MRIs，數據為糧食與藥物管理局不是可比較與 Inamed 或者有用的。 輔導者數據，核心研究， IMD3-1
硅樹脂損失和嚴重的複雜化
「數據解決破裂的局部健康結果的是極限值」由於短的繼續採取的行動。
-
大約一在四名婦女有硅樹脂洩漏在他們的傷痕組織膠囊之外，并且硅樹脂滲流隨著時間的推移增加。
-
當那發生時，婦女是可能報告乳房堅硬、疲勞和其他自動免疫的症狀，并且，或許，自體免疫病。
-
在三年超過一个之內在四名癌症重建患者和植入管替換患者要求另外的手術 (26.3%)，像一个在 7 名增廣患者 (15%) 需要新的運算解決植入管問題。
-
其他問題包括痛苦在乳頭感覺上的硬化乳房，變化，中斷的乳房組織和其他投訴。
長期安全性
當製造商提交的數據沒有提供長期安全性時的證據，其他研究員進行了指示增加的風險的研究：
-
國家癌症學會研究員發現有植入管的婦女兩次是一樣可能中斷於腦癌，三次像可能中斷於肺癌和一樣可能四的次自殺，與其他整容手術患者比較。
-
糧食與藥物管理局科學家學習了有硅樹脂豐乳手術至少六年的婦女，并且發現有 extracapsular 硅樹脂損失的婦女是可能報告痛苦和致衰弱的疾病診斷例如 fibromyalgia。 使用 MRI， Extracapsular 損失被評估了。
-
加拿大研究發現有乳房增廣的婦女是可能住醫院與同一個年齡的其他婦女在同樣社區的比較了，并且增廣患者也有更加醫療的訪問。
-
有平均數的豐乳手術 19 年丹麥婦女的研究發現增廣病人兩次是一樣可能據報疲勞、像 Raynaud 的症狀和記憶損失和其他認知症狀，與縮胸患者或婦女比較總人口的。
-
一個國家癌症學會研究查找了在報告的連通性問題疾病在婦女中有豐乳手術的，而且被找到的錯誤的統計上顯著地增加在自報告的診斷。 例如，報告有風濕性關節炎的許多婦女有骨關節炎，根據他們的病歷。