De bevindingen van een Ugandan drugproef dat het medicijnnevirapine van AIDS in het verhinderen van HIV transmissie moeder aan ongeboren kind tijdens geboorte efficiënt en veilig is werden goed-gesteund, volgens een nieuwe, onafhankelijke analyse door het Instituut van Geneeskunde van de Nationale Academies.
De analyse van IOM van het ontwerp en methodologie van de de drugstudie van 1997 in Oeganda, de genoemd HIVNET 012, bepaalde dat de beleidsvormers en andere wetenschappers zich op de resulterende gegevens en de conclusies, ondanks sommige gebreken in verslag het houden en procedurekwesties kunnen baseren.
De „gegevens van HIVNET 012 bestuderen, wat aantoonde dat nevirapine effectief vele zuigelingen verhindert HIV van hun besmette moeders aan te gaan, zijn correct en betrouwbaar,“ de bovengenoemde Waren van James, stoel van de commissie die het rapport, en professor van biostatistiek, de School van Harvard van Volksgezondheid, Boston schreef. „Geen van de tekortkomingen die wij op het herzien van de gegevens en het leiden van onze eigen originele analyse van brondocumenten ontdekten wijst op een behoefte om de bevindingen van de studie in te trekken of te voorzien. Ons vertrouwen in de de gegevens en bevindingen van de proef is gebaseerd op verscheidene factoren, met inbegrip van bewijsmateriaal dat het ontwerp van de studie zowel wetenschappelijk correct als ethisch uitgevoerd was, dat de deelnemers goed de behandelingsregimes aanhingen, en dat een hoog percentage deelnemers in de studie bleef zodat de doeltreffendheid en de veiligheid van de drug grondig zouden kunnen worden beoordeeld.“
De Vorige evaluaties van HIVNET 012 verlieten treuzelende onzekerheden over de resultaten van de proef, die de behoefte aan een definitief, objectief overzicht voorstellen. IOM concentreerde zich op de wetenschappelijke die geldigheid van de conclusies van de studie op een nauwkeurig onderzoek worden gebaseerd van hoe de onderzoekers van de Universiteit van Makerere van de Universiteit en van Oeganda van Johns Hopkins de proef leidden. Dit onafhankelijke overzicht werd gevraagd en werd gefinancierd door de Nationale Instituten van Gezondheid, die ook de originele proef in Oeganda financierden.
De commissie evalueerde niet de onoplettendheid van de proef door de Nationale Instituten van Gezondheid. Het ook onderzocht niet het effect van andere recente studies van potentiële giftigheid of weerstandsopbouw verbonden aan het gebruik van nevirapine of in korte of op lange termijn behandeling van HIV-Besmette individuen.
Wegens inconsistentie in en uitdagingen aan vorige controles, voerde de commissie zijn eigen beoordeling van de nauwkeurigheid en de volledigheid van de rapportering van de proef door een overzicht van medische verslagen en andere primaire brondocumenten voor een ondergroep van 49 zuigelingen betrokken bij de proef uit. Bovendien die herzag de commissie informatie door NIH, de originele onderzoekers, vorige controles wordt verstrekt van de proef, en andere die informatie aan zijn aandacht wordt gebracht. De bevindingen van de studie HIVNET 012 ondergingen eerder controles door Westat Corp. en door de Afdeling van NIH van AIDS (DAIDS).
De conclusie dat van onderzoekers Hopkins en Makerere nevirapine efficiënt is wordt gesteund door gegevens over tarieven van overleving en HIV besmetting onder pasgeborenen in de studie, de bepaalde commissie die, die de proefonderzoekers nauwkeurig nota nemen van registreerden dat de informatie in het gegevensbestand voor de studie leidde tot. Geen bewijsmateriaal werd gevonden dat de proefonderzoekers of er niet in slaagden om te melden of verkeerd de sterfgevallen van om het even welke zuigelingen meldden.
Betreffende de bevindingen van de proefonderzoekers op de veiligheid van nevirapine, vond het overzicht van de commissie van brondocumenten voor de ondergroep van 49 zuigelingen dat de sterfgevallen, de ziekenhuisopnames, en de ernstige ongunstige die gebeurtenissen tijdens kliniekbezoeken ook worden waargenomen nauwkeurig in het proefgegevensbestand werden geregistreerd. In sommige gevallen, echter, niet werden alle ernstige ongunstige gebeurtenissen die gelijktijdig voorkwamen gemeld, en sommige minder-ernstige ongunstige gebeurtenissen waren underreported.
Nochtans, was er geen bewijsmateriaal van een verschil in het niveau van gebrek aan verslaggeving van ongunstige gebeurtenissen onder patiënten die nevirapine tegenover die ontvangen die zidovudine, een tweede drug van AIDS ontvangen die ook in HIVNET 012 werd bestudeerd. De vergelijkende bevindingen van de proefonderzoekers op veiligheid zijn geldig, zei de commissie.