Die Ergebnisse eines Ugandandrogenprozesses, dass der AIDS-Medikation Nevirapine effektiv und sicher ist, wenn man HIV-Übertragung an der Mutter zum ungeborenen Kind während der Geburt verhindert, wurden, entsprechend einer neuen, unabhängigen Analyse vom Institut von Medizin der Nationalen Akademien gut-unterstützt.
Die Analyse Des IOMS der Auslegung und des Verfahrens der Studie mit 1997 Drogen in Uganda, genannt HIVNET 012, bestimmt, dass maßgebende Politiker und andere Wissenschaftler auf die resultierenden Daten und die Schlussfolgerungen, trotz einiger Fehler in den Aufzeichnungen und in den Verfahrensfragen bauen können.
„Die Daten vom HIVNET 012 studieren, das zeigte, dass Nevirapine effektiv viele Kinder am Schmälern von HIV von ihren infizierten Müttern hindert, sind fehlerfrei und zuverlässig,“ sagte James-Waren, Stuhl des Ausschusses, der den Bericht schrieb, und Professor von Biostatistik, Harvard-Schule des Öffentlichen Gesundheitswesens, Boston. „Keiner der Mängel, die wir nach der Überprüfung der Daten und dem Leiten unserer eigenen ursprünglichen Analyse der Originaldokumente entdeckten, zeigt einen Bedarf an, die Ergebnisse der Studie einzufahren oder abzurechnen. Unser Vertrauen in in den Daten und den Ergebnissen der Verhandlung basiert auf einigen Faktoren, einschließlich Beweis, dass die Auslegung der Studie klingen wissenschaftlich war und führte ethisch ein, dass Teilnehmer gut die Behandlungsregierungen befolgten und dass ein hoher Prozentsatz von Teilnehmern in der Studie blieb, damit die Wirksamkeit und die Sicherheit der Droge gänzlich eingeschätzt werden konnten.“
Vorhergehende Bewertungen von HIVNET 012 ließen verweilende Ungewissheiten über die Ergebnisse des Versuches und schlugen den Bedarf an einer endgültigen, objektiven Zusammenfassung vor. Das IOM konzentrierte sich auf die wissenschaftliche Gültigkeit der Schlussfolgerungen der Studie, die auf einer eingehenden Prüfung basierten von, wie Forscher von den Universität John Hopkins und Ugandas von Makerere-Universität den Versuch leiteten. Diese unabhängige Zusammenfassung wurde von den Nationalen Instituten der Gesundheit gefordert und finanziert, die auch den ursprünglichen Versuch in Uganda finanzierten.
Der Ausschuss wertete die Aufsicht des Versuches nicht durch die Nationalen Institute der Gesundheit aus. Sie auch prüfte nicht die Auswirkung anderer neuer Studien der möglichen Giftigkeits- oder Widerstandansammlung, die mit dem Gebrauch des Nevirapine entweder in kurz- oder in der Dauerbehandlung von HIV-infizierten Einzelpersonen verbunden ist.
Wegen der Inkonsequenzen der herein und Herausforderungen zu den vorhergehenden Revisionen, nahm sich der Ausschuss seine eigene Einschätzung der Genauigkeit und der Vollständigkeit des Berichtes des Versuches durch eine Zusammenfassung von Krankenblättern und von anderen Dokumenten der primären Quelle für eine Teilmenge von 49 Kindern auf, die mit dem Versuch beschäftigt gewesen wurden. Darüber hinaus wiederholte der Ausschuss die Informationen, die von NIH, von den ursprünglichen Forschern, von den vorhergehenden Revisionen des Versuches und von anderen Informationen geholt wurden zu seiner Aufmerksamkeit bereitgestellt wurden. Die Ergebnisse der Studie HIVNET 012 machten vorher Revisionen durch Westat Corp. und durch Abteilung NIHS von AIDS durch (DAIDS).
Die Schlussfolgerung der Hopkins und Makerere Forscher, dass Nevirapine effektiv ist, wird durch Daten bezüglich der Kinetik des Überlebens und der HIV-Infektion unter Neugeborenen in der Studie, der Ausschuss unterstützt, der bestimmt wird und beachtet, dass die Probeforscher genau dass Informationen in der Datenbank aufzeichneten, die für die Studie erstellt wurde. Kein Beweis wurde gefunden, der die Probeforscher entweder berichten nicht können oder die Todesfälle von irgendwelchen der Kinder irrtümlich berichtet.
Betreffend die Probeergebnisse der forscher auf der Sicherheit des Nevirapines, fand die Zusammenfassung des Ausschusses von Originaldokumenten für die Teilmenge von 49 Kindern, dass Todesfälle, Hospitalisierungen und die ernsten unerwünschten Zwischenfälle, die während der Klinikbesuche auch beobachtet wurden, genau in der Probedatenbank aufgezeichnet wurden. In einigen Fällen jedoch wurden nicht alle ernsten unerwünschten Zwischenfälle, die gleichzeitig auftraten und einige weniger-ernste unerwünschte Zwischenfälle underreported berichtet.
Jedoch gab es keinen Beweis eines Unterschiedes bezüglich des Niveaus der mangelnder Beschreibung von unerwünschten Zwischenfällen unter den Patienten, die Nevirapine gegen die empfangen, die Zidovudine, einen zweiten AIDS empfangen, Drogen beimischen, der auch in HIVNET 012 studiert wurde. Die Probevergleichbaren Ergebnisse der forscher auf Sicherheit sind gültig, sagte der Ausschuss.