I risultati di un test farmaceutico di Ugandese che la nevirapina del farmaco dell'AIDS è efficace e sicura nell'impedire la trasmissione del HIV la madre al feto durante la nascita erano supportati, secondo una nuova, analisi indipendente dall'Istituto di Medicina delle Accademie Nazionali.
L'analisi Dello IOM della progettazione e della metodologia dello studio di 1997 droghe nell'Uganda, chiamate HIVNET 012, determinato che i responsabili della politica ed altri scienziati possono contare sui dati e sulle conclusioni risultanti, malgrado alcuni difetti nella conservazione record e nelle emissioni procedurali.
“I dati dal HIVNET 012 studiano, che ha indicato che la nevirapina efficacemente impedisce a molti infanti di contrarre il HIV dalle loro madri infettate, sono sani ed affidabile,„ ha detto gli Articoli di James, la presidenza del comitato che ha scritto il rapporto ed il professor della biostatistica, il Banco della Salute pubblica, Boston di Harvard. “Nessuno delle imperfezioni che abbiamo scoperto sopra l'esame dei dati e la conduzione della nostra propria analisi originale dei documenti di origine indica una necessità di ritirare o scontare i risultati dello studio. La Nostra fiducia nei dati e nei risultati della prova è basata su parecchi fattori, compreso prova che la progettazione dello studio era sia scientifico sonda che moralmente ha applicato, che i partecipanti hanno aderito bene ai regimi terapeutici e che un'alta percentuale dei partecipanti è rimanere nello studio in modo che l'efficacia e la sicurezza della droga abbiano potuto essere valutate completamente.„
Le valutazioni Precedenti di HIVNET 012 hanno lasciato le incertezze prolungate circa i risultati della prova, indicanti l'esigenza di un esame definitivo e obiettivo. Lo IOM ha messo a fuoco sulla validità scientifica delle conclusioni dello studio basate su un esame vicino di come i ricercatori dalla Johns Hopkins University e l'Università del Makerere dell'Uganda hanno condotto la prova. Questo esame indipendente è stato richiesto e costituito stato un fondo per dagli Istituti della Sanità Nazionali, che egualmente hanno costituito un fondo per la prova originale nell'Uganda.
Il comitato non ha valutato la svista della prova dagli Istituti della Sanità Nazionali. Egualmente non ha esaminato l'impatto di altri studi recenti su accumulazione potenziale della resistenza o della tossicità connessa con l'uso della nevirapina nel trattamento breve o a lungo termine delle persone Affette da HIV.
A causa delle contraddizioni dentro e delle sfide alle verifiche precedenti, il comitato ha intrapreso la sua propria valutazione dell'accuratezza e della totalità della segnalazione della prova con un esame delle cartelle sanitarie e di altri documenti di fonte primaria per un sottoinsieme di 49 infanti coinvolgere nella prova. Inoltre, il comitato ha esaminato le informazioni fornite da NIH, dai ricercatori originali, dalle verifiche precedenti della prova e da altre informazioni portate alla sua attenzione. I risultati dello studio di HIVNET 012 precedentemente hanno subito le verifiche da Westat Corp. e dalla Divisione di NIH dell'AIDS (DAIDS).
La conclusione dei ricercatori di Makerere e di Hopkins che la nevirapina è efficace è supportata dai dati sulle tariffe della sopravvivenza e dell'Infezione HIV fra i neonati nello studio, il comitato determinato, notante che i ricercatori di prova hanno registrato esattamente che informazioni nel database creato per lo studio. Nessuna prova è stata trovata che i ricercatori di prova non riusciti per riferire o riferiti erroneamente le morti di c'è ne degli infanti.
Per Quanto Riguarda i risultati dei ricercatori di prova sulla sicurezza della nevirapina, l'esame del comitato dei documenti di origine per il sottoinsieme di 49 infanti ha trovato che le morti, le ospedalizzazioni e gli eventi avversi seri osservati durante le visite della clinica egualmente sono stati registrati esattamente nel database di prova. In alcuni casi, tuttavia, non tutti gli eventi avversi seri che hanno accaduto simultaneamente sono stati riferiti ed alcuni eventi avversi meno seri underreported.
Tuttavia, non c'era prova di una differenza nel livello di notifiche in difetto degli eventi avversi fra i pazienti che ricevono la nevirapina contro quelli che ricevono la zidovudina, i secondi AIUTA la droga che egualmente è stata studiata in HIVNET 012. I risultati comparativi dei ricercatori di prova sulla sicurezza sono validi, il comitato ha detto.