から胎児に HIV 伝達をエイズの薬物の nevirapine が生れことをの間に母防ぐことで有効、安全であることウガンダ人の薬剤の試験の調査結果は各国用アカデミーの薬の協会によって新しい、独立した分析に従って、十分サポートされました。
政策担当者および他の科学者が記録および手続き上の問題のある傷にもかかわらず生じるデータそして結論に、頼ることができることを IOM の定められる HIVNET 012 と呼出されるウガンダの 1997 の薬剤の調査のデザインそして方法の分析。
「多くの幼児は彼らの感染させた母からの HIV を引き締めることを nevirapine は効果的に防ぐことを示した HIVNET 012 からのデータ、です健全調査し、信頼できる」、はレポートを書いた、および生物統計学の教授、公衆衛生のハーバード学校、ボストンを言いました委員会のジェームス製品、椅子。 「私達がデータを見直し、原書類の私達の自身の元の分析を行なった上で検出した欠点のどれも調査の調査結果を引き込めるか、または割引く必要性を明記しません。 試験のデータおよび調査結果の私達の信任はを含む複数の要因に証拠関係者が処置養生法によく付着したこと、そして薬剤の有効性そして安全が」。完全に査定できるように関係者の高いパーセントが調査に残ったこと、調査のデザインが科学的に鳴るあった基づき、という倫理的に実行しました
HIVNET 012 の前の評価は限定的で、客観的な検討のための必要性を提案する試験の結果についての長引く不確実性を残しました。 IOM はの科学的な妥当性に基づいて調査の結論ジョーンズ・ホプキンス大学およびウガンダの Makerere 大学からの研究者が試験をどのようにの行なったか厳密な検査に焦点を合わせました。 この独立した検討はまたウガンダの元の試験に資金を供給した健康のある各国用協会によって要求され、資金を供給されました。
委員会は健康のある各国用協会によって試験の手落ちを評価しませんでした。 それはまた HIV 感染させた個人の短いまたは長期処置の nevirapine の使用と関連付けられた潜在的な毒性または抵抗の集結の他の最近の調査の影響を検査しませんでした。
不一致前の監査へのおよび挑戦のために、委員会は試験にかかわった 49 人の幼児のサブセットのための医療記録そして他の根本資料文書の検討によって試験の報告の正確さそして完全性の自身の査定を引き受けました。 さらに、委員会は試験の NIH、元の調査官、前の監査、および注意に持って来られた他の情報によって提供された情報を見直しました。 HIVNET 012 の調査の調査結果は Westat Corp. と NIH のエイズ (DAIDS) の部によって前に監査を経ました。
nevirapine が有効であるという Hopkins および Makerere の研究者の結論は試験の研究者が正確にことを調査のために作成されたデータベースの情報記録したことに注意する調査、定められる委員会の新生児間の存続そして HIV 感染のレートのデータによってサポートされます。 報告されないか、または間違って幼児の何れかの死を報告された試験の研究者証拠は見つけられませんでした。
nevirapine の安全の試験の研究者の調査結果に関して、委員会の 49 人の幼児のサブセットのための原書類の検討は死、入院およびクリニックの訪問の間に観察された深刻で不利なイベントがまた試験のデータベースに正確に記録されたことが分りました。 場合によってはしかし同時に発生したすべての深刻で不利なイベントが、あるより少なく深刻で不利なイベント underreported 報告されなかったし。
ただし、 nevirapine を対ジドブジン、また HIVNET 012 で調査された第 2 エイズを受け取るそれら受け取っている患者間の不利なイベントの未報告のレベルの相違の証拠が薬剤を入れますありませんでした。 安全の試験の調査官の比較調査結果は有効ですと、委員会は言いました。