에게서 미래 아이에게 HIV 전송 후천성 면역 결핍증 약물 nevirapine가 출생 도중 어머니 방지에서 효과적이고 안전하다 Ugandan 약 예심의 사실 인정은 국제적인 아카데미의 약의 학회에 의해 새로운, 독립적인 분석에 따라, 잘 지원되었습니다.
정책 입안자와 그밖 과학자가 기록 유지 및 절차상 문제점에 있는 몇몇 결함에도 불구하고 유래 데이터 그리고 결론을, 의지할 수 있다는 것을 IOM의 결정되는 HIVNET 012에게 불리는 우간다에 있는 1997의 약 연구 결과의 디자인 그리고 방법론의 분석.
"많은 유아가 그들의 감염한 어머니에게서 HIV를 계약하는 것을 nevirapine는 효과적으로 막는다는 것을 보여준 HIVNET 012에서 데이터, 건강합니다 공부하고 믿을 수 있는,"는 보고를 쓴 위원회의 제임스 상품, 의자, 및 생물 통계학의 교수, 공중 위생의 하버드 학교, 보스톤을 말했습니다. "우리가 데이터를 검토하고 원시 문서의 우리의 자신의 본래 분석 시행하기에 발견한 결손의 아무도는 연구 결과의 사실 인정을 끌어 넣거나 할인하는 필요를 표시하지 않습니다. 예심의 데이터 및 사실 인정에 있는 우리의 신뢰는 연구 결과의 디자인이 과학적으로 확실하기도 하고 윤리적으로 실행한 이었다 기록을 포함하여 몇몇 요인에 참가자가 치료식에 잘 고착했다, 그리고 약의 효과 그리고 안전이." 완전히 평가될 수 있었다 그래야 참가자의 높은 백분율이 연구 결과에서 남아 있었다, 근거를 둡니다
HIVNET 012의 이전 평가는 결정, 객관적인 검토를 위한 필요를 건의하는 예심의 결과에 관하여 오래 끄는 불확실을 남겨두었습니다. IOM는의 과학적인 타당성에 근거를 둔 연구 결과의 결론 죤스홉킨스 대학과 우간다의 Makerere 대학에서 연구원이 예심을 어떻게의 진행한지 세밀한 조사에 집중했습니다. 이 독립적인 검토는 또한 우간다에 있는 본래 예심을 투자한 건강의 국제 학회에 의해 요구되고 투자되었습니다.
위원회는 건강의 국제 학회 에의한 예심의 감독을 평가하지 않았습니다. 그것은 또한 HIV 감염한 개별의 짧은 장기 처리에서 nevirapine의 사용과 관련되었던 잠재적인 독성 또는 저항 형성의 그밖 최근 연구 결과의 충격을 검토하지 않았습니다.
모순 이전 감사에 안으로와 도전 때문에, 예심에서 관련시킨 49명의 유아의 부분 집합을 위한 의학 기록 그리고 그밖 주요 자료 문서의 검토를 통해 예심의 보고의 정확도 그리고 완전의 그것의 자신 평가가 위원회에 의하여 착수했습니다. 추가적으로, 위원회는 예심의 NIH, 본래 조사자, 이전 감사, 및 그것의 주의에 주어진 그밖 정보에 의해 제공된 정보를 검토했습니다. HIVNET 012 연구 결과의 사실 인정은 Westat Corp.와 NIH의 후천성 면역 결핍증 (DAIDS)의 부에 의하여 이전에 감사를 겪었습니다.
nevirapine가 효과적이다 Hopkins와 Makerere 연구원의 결론은 예심 연구원이 정확하게 연구 결과를 위해 만든 데이타베이스에 있는 정보 기록했다는 것을 주의하는 연구 결과, 결정된 위원회에 있는 newborns 중 생존 그리고 인체 면역 결핍 바이러스 감염의 비율에 데이터에 의해 지원됩니다. 보고하기 위하여 실패되거나 잘못하여 유아 어떤의 죽음을 보고되는 예심 연구원 아무 기록도 찾아내지 않았습니다.
nevirapine의 안전에 예심 연구원의 사실 인정에 대하여, 위원회의 49명의 유아의 부분 집합을 위한 원시 문서의 검토는 죽음, 입원 및 진료소 방문 도중 관찰된 심각한 불리한 사건이 또한 예심 데이타베이스에서 정확하게 기록되었다는 것을 것을을 발견했습니다. 어떤 경우에, 그러나, 동시에 일어난 모든 심각한 불리한 사건은 아닙니다, 몇몇 보다 적게 심각한 불리한 사건 underreported 보고되고.
그러나, nevirapine를 대 zidovudine, 또한 HIVNET 012에서 공부된 두번째 후천성 면역 결핍증을 수신하는 그들 수신해 환자 중 불리한 사건의 underreporting의 수준에 있는 다름의 아무 기록도 마약을 상용합니다 없었습니다. 안전에 예심 조사자의 비교 사실 인정은 유효합니다, 위원회는 말했습니다.