En Ugandan stoffet prøveversjon funnene at nevirapine for AIDS-medisiner er effektivt og trygt å hindre overføring av HIV fra mor til ufødte barn under fødsel var well-supported, ifølge en ny, uavhengig analyse av Institute of Medicine av Nasjonale akademier.
The IOM analyse av design og metodikk 1997 medikament studier i Uganda, kalt HIVNET-012, fastslått at beslutningstakere og andre forskere kan stole på den resulterende data og konklusjoner, til tross for noen feil i registrering og fremgangsmåter for problemer.
"Dataene fra HIVNET-012-studien, som viste at nevirapine effektivt hindrer mange spedbarn kontraktørselskaper HIV fra deres infiserte mødre, er lyd og pålitelig, sier James Ware, leder av komiteen som skrev i rapporten, og professor i biostatistics, Harvard School of Public Health, Boston. "Ingen mangler vi oppdaget gjennomgår dataene og gjennomføre vår egen opprinnelige analyse av kildedokumenter indikerer et behov for å trekke tilbake eller rabatt avhandlingens funnene. Vår tillit i prøveversjon av data og funnene er basert på flere faktorer, inkludert bevis for at den studien design var både vitenskapelig lyd og etisk gjennomført, at deltakerne overholdt godt til behandling regimens, og at en høy andel av deltakerne forble i studien slik at effektiviteten og sikkerheten til stoffet kan være grundig vurdert."
Forrige evalueringer av HIVNET-012 venstre dvelende usikkerhet om prøveversjon av resultatene, noe som tyder på behovet for en definitiv, objektiv vurdering. IOM fokusert på vitenskapelige gyldigheten av avhandlingens konklusjoner basert på en nær undersøkelse av hvordan forskere fra Johns Hopkins University og Uganda's Makerere University utført rettssaken. Denne uavhengige anmeldelsen var forespurt og finansiert av the National Institutes of Health, som også finansiert opprinnelige rettssaken i Uganda.
Komiteen ikke evaluere prøveversjon av forglemmelse av National Institutes of Health. Det også undersøke ikke virkningen av andre nyere studier av potensielle toksisitet eller motstand buildup forbundet med bruken av nevirapine enten i kort - eller langsiktige behandling av HIV-smittede enkeltpersoner.
Grunn av inkonsekvenser i og utfordringer til forrige revisjoner tok komiteen sin egen vurdering av nøyaktigheten og fullstendigheten av prøveversjon av rapportering gjennom en gjennomgang av medisinske journaler og andre primære kildedokumenter for et delsett av 49 spedbarn som er involvert i rettssaken. I tillegg gjennomgås komiteen informasjon gitt av NIH, opprinnelige etterforskere, tidligere revisjoner av rettssaken og annen informasjon som er brakt til sin oppmerksomhet. Resultatene av HIVNET-012 undersøkelsen gjennomgikk tidligere revisjoner av Westat Corp. og ved NIH'S Division of AIDS (DAIDS).
Hopkins og Makerere forskernes konklusjon at nevirapine er effektiv støttes av data om utbredelsen av overlevelse og HIV-smitte blant newborns i studien, komiteen som ble fastslått, opplyse at prøveperioden forskerne nøyaktig registrert at informasjon i databasen som er opprettet for å studere. Ingen bevis ble funnet at prøveperioden forskerne enten kunne ikke rapporten eller feilaktig rapportert om dødsfall av spedbarn.
Angående prøveversjon forskernes funn på nevirapine's sikkerhet, komiteens gjennomgang av kildedokumenter for delsett av 49 spedbarn fant at dødsfall, hospitalizations og alvorlige uønskede hendelser observert under klinikken besøk også ble registrert nøyaktig i prøve-databasen. I noen tilfeller kan imidlertid ikke alle alvorlige uønskede hendelser som fant sted samtidig ble rapportert, og noen mindre alvorlige uønskede hendelser var underrapportering.
Men var det ingen bevis for en forskjell i graden av underrapportering av uønskede hendelser mellom pasienter mottar nevirapine versus de mottar zidovudine, et andre rusmiddel av AIDS som også ble studert i HIVNET-012. Prøveversjon etterforskere sammenlignende funn på sikkerhet er gyldig, sa komiteen.