Os resultados de uma experimentação da droga do Ugandan que o nevirapine da medicamentação do AIDS é eficaz e seguro em impedir a transmissão do VIH da matriz ao nascituro durante o nascimento bem-foram apoiados, de acordo com uma análise nova, independente pelo Instituto da Medicina das Academias Nacionais.
A análise Do IOM do projecto e da metodologia do estudo de 1997 drogas em Uganda, chamados HIVNET 012, determinado que os responsáveis políticos e outros cientistas podem confiar nos dados e nas conclusões resultantes, apesar de algumas falhas no mantimento gravado e em edições processuais.
“Os dados do HIVNET 012 estudam, que mostrou que o nevirapine impede eficazmente que muitos infantes contratem o VIH de suas matrizes contaminadas, são sadios e seguro,” disse Mercadorias de James, cadeira do comitê que escreveu o relatório, e professor da bioestatística, Escola da Saúde Pública, Boston de Harvard. “Nenhum dos defeitos que nós descobrimos em cima de rever os dados e de conduzir nossa própria análise original de originais de fonte indica uma necessidade de retrair ou descontar os resultados do estudo. Nossa confiança nos dados e nos resultados da experimentação é baseada em diversos factores, incluindo a evidência que o projecto do estudo era soa scientifically e executou éticamente, que os participantes aderiram bem aos regimes de tratamento, e que uma porcentagem alta dos participantes permaneceu no estudo de modo que a eficácia e a segurança da droga pudessem completamente ser avaliadas.”
As avaliações Precedentes de HIVNET 012 deixaram incertezas atrasadas sobre os resultados da experimentação, sugerindo a necessidade para uma revisão definitiva, objetiva. O IOM centrou-se sobre a validez científica das conclusões do estudo baseadas em um exame próximo de como os pesquisadores da Universidade da Universidade Johns Hopkins e do Makerere de Uganda conduziram a experimentação. Esta revisão independente foi pedida e financiada pelos Institutos de Saúde Nacionais, que igualmente financiaram a experimentação original em Uganda.
O comitê não avaliou o descuido da experimentação pelos Institutos de Saúde Nacionais. Igualmente não examinou o impacto de outros estudos recentes do acúmulo potencial da toxicidade ou da resistência associado com o uso do nevirapine no tratamento curto ou a longo prazo de indivíduos VIH-contaminados.
Devido às inconsistências dentro e aos desafios aos exames oficiais dos livros contábeis precedentes, o comitê empreendeu sua própria avaliação da precisão e da integralidade do relatório da experimentação com uma revisão dos informes médicos e dos outros originais de fonte primária para um subconjunto de 49 infantes envolvidos na experimentação. Além, o comitê reviu a informação fornecida por NIH, pelos investigador originais, por exames oficiais dos livros contábeis precedentes da experimentação, e pela outra informação trazida a sua atenção. Os resultados do estudo de HIVNET 012 submeteram-se previamente a exames oficiais dos livros contábeis por Westat Corp. e pela Divisão de NIH do AIDS (DAIDS).
A conclusão dos pesquisadores de Hopkins e de Makerere que o nevirapine é eficaz é apoiada por dados em taxas de sobrevivência e de Infecção pelo HIV entre neonatos no estudo, comitê determinado, notando que os pesquisadores experimentais gravaram exactamente que informação na base de dados criada para o estudo. Nenhuma evidência foi encontrada que os pesquisadores experimentais não são relatados ou relatados equivocadamente as mortes de alguns dos infantes.
Em Relação aos resultados dos pesquisadores experimentais na segurança do nevirapine, a revisão do comitê de originais de fonte para o subconjunto de 49 infantes encontrou que as mortes, as hospitalizações, e os eventos adversos sérios observados durante visitas da clínica estiveram gravados igualmente exactamente na base de dados experimental. Em alguns casos, contudo, não todos os eventos adversos sérios que ocorreram simultaneamente foram relatados, e alguns eventos adversos menos graves underreported.
Contudo, não havia nenhuma evidência de uma diferença no nível de relatórios incompletos de eventos adversos entre os pacientes que recebem o nevirapine contra aqueles que recebem o zidovudine, um segundo AIDS droga-se que fosse estudado igualmente em HIVNET 012. Os resultados comparativos dos investigador experimentais na segurança são válidos, o comitê disse.