Заключения пробы снадобья Ugandan что nevirapine лекарства СПИДА эффективн и безопасен в предотвращать передачу ВИЧ от матери к нерождённый ребенку во время рождения былиподдержаны, согласно новому, независимому анализу Институтом Медицины Национальных Академий.
Анализ IOM вызванных конструкции и методологии изучения 1997 снадобиь в Уганде, HIVNET 012, определенным что руководители и другие научные работники могут положиться на приводя к данных и заключениях, несмотря на некоторые рванины в рекордный держать и процедурные вопросах.
«Данные от HIVNET 012 изучают, которое показало что nevirapine эффектно предотвращает много младенцев от заключать контракт ВИЧ от их зараженных матерей, ядровы и надежно,» сказал Изделия Джеймс, стул комитета который написал рапорт, и профессора биостатистики, Школу Общественных Здравоохранений, Бостон Гарварда. «Никакие из недостатков которые мы открыли по рассматривать данные и дирижировать наш собственный первоначально анализ первичных документов показывает потребность вытянуть или уценить заключения изучения. Наше доверие в данных по и заключениях пробы основано на нескольких факторов, включая доказательство что конструкция изучения была и научно звучает и этично снабдило, что участники придерживались хорошо к режимам обработки, и что высокий процент участников остал в изучении так как эффективность и безопасность снадобья смогли тщательно быть определены.»
Предыдущие оценки HIVNET 012 вышли длительные неопределенности о результатах пробы, предлагая потребность для окончательного, объективного просмотрения. IOM сфокусировало на научной ценности заключений изучения основанных на тщательном изучении как исследователя от Университета Университета Джонаа Хопкинсаа и Makerere Уганды дирижировали пробу. Это независимое просмотрение было спрошено и было фондировано Национальными Институтами Здоровья, которые также фондировали первоначально проба в Уганде.
Комитет не оценил промах пробы Национальными Институтами Здоровья. Оно также не рассмотрел удар других недавних изучений потенциального нарастания токсичности или сопротивления связанного с пользой nevirapine или в короткой или долгосрочной обработке ВИЧ-зараженных индивидуалов.
Из-за сбивчивостей внутри и возможностей к предыдущим проверкам, комитет предпринял свою собственную оценку точности и завершенности отчетности пробы через просмотрение медицинских историй и других документов первоисточника для подсовокупности 49 младенцев, котор включили в пробу. В добавлении, комитет рассмотрел информацию обеспеченную NIH, первоначально исследователями, предыдущими проверками пробы, и другой информацией принесенной к своему вниманию. Заключения изучения HIVNET 012 ранее прошли проверкы Westat CORP. и Разделением NIH СПИДА (DAIDS).
Заключение исследователей Hopkins и Makerere что nevirapine эффективн поддержано данными на тарифах выживания и Инфекции имуннодефицита среди новорождённых в изучении, определенном комитете, замечая что пробные исследователя точно записали что информация в базе данных созданной для изучения. Никакое доказательство не было найдено которое пробные исследователя или не суменные для того чтобы сообщить или по ошибке сообщенные смерти любых младенцев.
Относительно заключений пробных исследователей на безопасности nevirapine, просмотрение комитета первичных документов для подсовокупности 49 младенцев нашло что смерти, госпитализации, и серьезные неблагоприятные случаи наблюдаемые во время посещений клиники также были записаны точно в пробной базе данных. В некоторых примерах, однако, не были сообщены были underreported все серьезные неблагоприятные случаи которые произошли одновременно, и некоторые менее-серьезные неблагоприятные случаи.
Однако, было никакое доказательство разницы в уровне underreporting неблагоприятных случаев среди пациентов получая nevirapine против тех получая zidovudine, второй СПИД дают наркотики который также был изучен в HIVNET 012. Заключения пробных исследователей сравнительные на безопасности действительны, комитет сказал.