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从出生时期前后的 HIV 预防研究的发现在乌干达是有效的

Published on April 12, 2005 at 10:45 AM · No Comments

乌干达人药物试算的发现艾滋病治疗奈韦拉平是有效和安全的在防止 HIV 传输母亲到未出生的孩子在诞生期间根据新,独立分析被支持,由国家学院的医学学院

对 1997 种药物研究的设计和方法的 IOM 的分析在乌干达,称 HIVNET 012,被确定政府决策人员和其他科学家能取决于发生的数据和结论,尽管有些缺点在记录保持和程序问题。

“从 HIVNET 012 的数据学习,向显示奈韦拉平有效防止许多婴儿收缩从他们的被传染的母亲的 HIV,是合理的,并且可靠”,主席和学校,波士顿教授,公共卫生哈佛说詹姆斯写这个报表委员会的商品、生物统计学。 “我们发现在复核数据和进行对源文档的我们自己的原始分析的缺点都不指示需要缩回或贴现研究的发现。 我们的对试算的数据和发现的电话会议在几个系数基础上,包括证据研究的设计是富有科学性和道德地实施,参与者很好遵守了疗养,并且参与者的高百分比在这个研究依然是,以便能十分地估计这种药物的效果和安全性”。

HIVNET 012 的早先评估留下关于试算的结果的拖延不确定性,建议需要对于明确,目的复核。 IOM 着重在一个周密的调查的研究的结论的科学正确性从琼斯霍浦金斯大学和乌干达的 Makerere 大学的研究员如何基础上进行了试算。 此独立复核由国家卫生研究所请求并且资助,在乌干达也资助原始试算。

这个委员会没有由国家卫生研究所评估试算的失察。 它也没有检查潜在的有毒或阻力积累的其他最近研究的影响与使用奈韦拉平相关在 HIV 被传染的单个的短或长期处理。

由于对早先跟踪的不一致和挑战,这个委员会通过病历和其他主源文件回顾执行对试算的报告的准确性和完整性的其自己的鉴定介入试算 49 个婴儿的一个子集的。 另外,这个委员会复核了 NIH、原始调查员、试算的早先跟踪和其他信息的情报带给其关注。 HIVNET 012 研究的发现以前经过跟踪由 Westat Corp. 和由艾滋病 (DAIDS) NIH 的分部。

Hopkins 和 Makerere 研究员的结论奈韦拉平是有效的由关于生存和 HIV 感染症的费率的数据支持在新生儿中在这个研究,被确定的这个委员会中,注意到,试用研究员准确地记录了信息在为这个研究创建的这个数据库中。 的证据试用研究员没能报告或错误地报告死亡任何婴儿未找到。

关于在奈韦拉平的安全性的试用研究员的发现,源文档委员会的回顾 49 个婴儿的子集的发现死亡、住院治疗和在诊所访问期间被观察的严重的相反活动在这个试用数据库中准确地也被记录了。 在某些情况下,然而,不是同时发生的所有严重的相反活动报告了和一些少严重的相反活动 underreported。

然而,没有一个区别的证据在相反活动低估的水平在接受奈韦拉平与那些的患者中的接受齐多夫定,在 HIVNET 012 也被学习的第二艾滋病服麻醉剂。 在安全性的试用调查员的比较发现是有效的,这个委员会说。