Fostrar Ugandiska ett drogförsök rön, som BISTÅR läkarbehandlingnevirapine är effektivt, och kassaskåpet, i att förhindra HIV-överföringen från, till det ofödda barnet under födelse brunn-stöttades, enligt en ny oberoende analys av Institutet av Medicinen av MedborgareAkademierna.
IOM'SENS analys av designen och methodologyen av studien för 1997 drog i Uganda som kallas HIVNET 012, beslutsamt, som politik-tillverkare och andra forskare kan rely på de resulterande datan, och avslutningar, illvilja några skavanker i rekordet som håller, och procedurmässigt utfärdar.
”Är datan från studien för HIVNET 012, som visade att nevirapine effektivt förhindrar många spädbarn från att avtala HIV från deras infekterat fostrar, solida och pålitliga,”, sade James Ware, stolen av kommittén, som skrev rapporten, och professor av biostatistics, Harvard Skolar av Allmän hälsa, Boston. ”Indikerar Ingen av ofullkomlighet, som vi upptäckte på att granska datan och att föra vår egna original- analys av källdokument, ett behov att dra eller avfärda studie rön tillbaka. Vårt förtroende i försök data och rön baseras på flera dela upp i faktorer, bevisar däribland, att studie design var båda låter scientifically och genomförde ethically, att deltagare som väl klibbas till behandlingdieterna, och att en kickprocentsats av deltagare återstod i studien, så att effektiviteten och säkerheten av drogen kunde grundligt bedömas.”,
Föregående utvärderingar av lämnade dröja sig kvar osäkerheter för HIVNET 012 om försök resultat som föreslår behovet för ett definitivt, mål granskar. IOMEN fokuserade på den vetenskapliga giltigheten av studie avslutningar som baserades på en nära undersökning av hur forskare från den Johns Hopkins Universitetar- och Uganda Makerere Universitetar förade försök. Denna vilde granskar bads och betalades av MedborgareInstituten av Vård-, som betalade också det original- försök i Uganda.
Kommittén utvärderade inte försök förbiseende av MedborgareInstituten av Vård-. Det undersökte också inte få effekt av andra nya studier av potentiell toxicitet- eller motståndsför mycket som var tillhörande med bruket av nevirapine endera i kort stavelse eller långsiktig behandling av HIV-smittade individer.
På grund av inkonsekvenser in och utmaningar till föregående reviderar, företa sig kommittén dess egna bedömning av exaktheten och fulltaligheten av försök som anmäler till och med en granska av läkarundersökningrekord och andra primära källdokument för en underdel av 49 spädbarn som var involverade i försök. I tillägg reviderar kommittén granskade informationen förutsatt att av NIH, de original- utredarna som är föregående av försök och annan information som kommas med till dess uppmärksamhet. Rönet av studien för HIVNET 012 genomgick föregående reviderar vid Westat Corp. och vid NIHS Uppdelning av AIDS (DAIDS).
De Hopkins och Makerere forskare avslutning, att nevirapine är effektiv, stöttas av data klassar på av överlevnad och HIV-infektion bland newborns i studien, den beslutsamma som kommittén noterar att försökforskarna antecknade exakt att information i databasen som skapades för studien. Inget bevisa fanns, som försökforskarna endera missade för att anmäla, eller anmälde felaktigt dödarna av några av spädbarnen.
Angående försökforskare rön på nevirapines säkerhet granskar kommittén av källdokument för underdelen av 49 fann spädbarn att dödar, inläggning på sjukhus och allvarliga motsatt händelser som observerades under klinikbesök antecknades också exakt i försökdatabasen. I något anföra som exempel, emellertid inte anmäldes alla allvarliga motsatt händelser, som uppstod samtidigt, och några mindre-allvarliga motsatt händelser underreported.
Emellertid fanns det inget bevisar av en skillnad i det jämnt av underreporting av motsatt händelser bland den tålmodighälerinevirapine kontra hälerizidovudine, en understödja BISTÅR drogen som var också utstuderad i HIVNET 012. Försökutredare jämförbara rön på säkerhet är giltigt, sade kommittén.