烏干達人藥物試算的發現艾滋病治療奈韋拉平是有效和安全的在防止 HIV 傳輸母親到未出生的孩子在誕生期間根據新,獨立分析被支持,由國家學院的醫學學院。
對 1997 種藥物研究的設計和方法的 IOM 的分析在烏干達,稱 HIVNET 012,被確定政府決策人員和其他科學家能取決於發生的數據和結論,儘管有些缺點在記錄保持和程序問題。
「從 HIVNET 012 的數據學習,向顯示奈韋拉平有效防止許多嬰兒收縮從他們的被傳染的母親的 HIV,是合理的,并且可靠」,主席和學校,波士頓教授,公共衛生哈佛說詹姆斯寫這個報表委員會的商品、生物統計學。 「我們發現在覆核數據和進行對源文檔的我們自己的原始分析的缺點都不指示需要縮回或貼現研究的發現。 我們的對試算的數據和發現的電話會議在幾個系數基礎上,包括證據研究的設計是富有科學性和道德地實施,參與者很好遵守了療養,并且參與者的高百分比在這個研究依然是,以便能十分地估計這種藥物的效果和安全性」。
HIVNET 012 的早先評估留下關於試算的結果的拖延不確定性,建議需要對於明確,目的覆核。 IOM 著重在一個周密的調查的研究的結論的科學正確性從瓊斯霍浦金斯大學和烏干達的 Makerere 大學的研究員如何基礎上進行了試算。 此獨立覆核由國家衛生研究所請求并且資助,在烏干達也資助原始試算。
這個委員會沒有由國家衛生研究所評估試算的失察。 它也沒有檢查潛在的有毒或阻力積累的其他最近研究的影響與使用奈韋拉平相關在 HIV 被傳染的單個的短或長期處理。
由於對早先跟蹤的不一致和挑戰,這個委員會通過病歷和其他主源文件回顧執行對試算的報告的準確性和完整性的其自己的鑒定介入試算 49 個嬰兒的一個子集的。 另外,這個委員會覆核了 NIH、原始調查員、試算的早先跟蹤和其他信息的情報帶給其關注。 HIVNET 012 研究的發現以前經過跟蹤由 Westat Corp. 和由艾滋病 (DAIDS) NIH 的分部。
Hopkins 和 Makerere 研究員的結論奈韋拉平是有效的由關於生存和 HIV 感染症的費率的數據支持在新生兒中在這個研究,被確定的這個委員會中,注意到,試用研究員準確地記錄了信息在為這個研究創建的這個數據庫中。 的證據試用研究員沒能報告或錯誤地報告死亡任何嬰兒未找到。
關於在奈韋拉平的安全性的試用研究員的發現,源文檔委員會的回顧 49 個嬰兒的子集的發現死亡、住院治療和在診所訪問期間被觀察的嚴重的相反活動在這個試用數據庫中準確地也被記錄了。 在某些情況下,然而,不是同時發生的所有嚴重的相反活動報告了和一些少嚴重的相反活動 underreported。
然而,沒有一個區別的證據在相反活動低估的水平在接受奈韋拉平與那些的患者中的接受齊多夫定,在 HIVNET 012 也被學習的第二艾滋病服麻醉劑。 在安全性的試用調查員的比較發現是有效的,這個委員會說。