Myogen Ambrisentan verleende weesdrugbenoeming door Europeanen

Myogen kondigde vandaag aan dat de Commissie van de Europese Gemeenschappen, met een gunstig advies van het Comité voor Wees Geneesmiddelen van het Agentschap van Europese Geneesmiddelen (EMEA), weesdrugbenoeming aan ambrisentan voor de behandeling van long slagaderlijke hypertensie en (PAH) chronische thromboembolic longhypertensie heeft verleend.

In Augustus 2004, kondigde Myogen aan dat de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) weesdrugbenoeming aan ambrisentan voor de behandeling van PAH verleenden. Myogen is momenteel evaluatie ambrisentan voor de behandeling van patiënten met PAH in twee centrale Fase 3 proeven, Ram-1 & -2.

De Verordening (eg) Nr 141/2000 van het Europees Parlement en van de Raad van de Europese Unie van 16 December 1999 op wees geneesmiddelen is bedoeld om aansporingen te introduceren voor onderzoek, ontwikkeling en marketing van geneesmiddelen voor de preventie, de diagnose en de behandeling van zeldzame ziekten en wanorde, in het bijzonder door exclusieve marketing rechten voor een periode van tien jaar te verlenen. De Wees geneesmiddelen hebben toegang tot protocolhulp en de „gecentraliseerde“ marketing procedure. De sponsor van een wees geneesmiddel kan van betaling van de prijzen worden vrijgesteld betaalbaar aan EMEA. De exclusiviteit van de Marketing verhindert niet de marketing van gelijkaardige geneesmiddelen als de houder van de marketing vergunning van het originele weesproduct toestemming aan de andere kandidaten geeft of voldoende hoeveelheden van product niet kan leveren, of als een ander product veiliger blijkt, efficiënter of anders klinisch superieur aan de eerste. De Wees geneesmiddelen kunnen voor verdere die aansporingen in aanmerking komen door de Europese Commissie en de individuele lidstaten ter beschikking worden gesteld het onderzoek, de ontwikkeling en de beschikbaarheid van wees geneesmiddelen te steunen.

Ambrisentan is een type-selectieve antagonist van de endothelinreceptor en een machtige inhibitor van endothelin-veroorzaakte vaatvernauwing. Endothelin is een klein peptide hormoon dat wordt verondersteld om een kritieke rol in de controle van bloedstroom en de celgroei te spelen. De Opgeheven niveaus van het endothelinbloed worden geassocieerd met verscheidene cardiovasculaire ziektevoorwaarden, met inbegrip van long slagaderlijke hypertensie, chronische nierziekte, kransslagaderziekte, hypertensie en chronische hartverlamming. Daarom gelooft het bedrijf dat de agenten die de schadelijke gevolgen van endothelin blokkeren significante voordeel halen uit de behandeling van deze voorwaarden kunnen opleveren. Ambrisentan is selectief voor ET (A) receptor tegenover ET (B) receptor en toont een halveringstijd aan die geschikt kan zijn om één keer per dag te doseren.

http://www.myogen.com/