Das Ambrisentan des Myogens Gewährung Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung durch Europäer

Myogen kündigte heute an, dass die Kommission der Europäischer Gemeinschaften, mit einer vorteilhaften Meinung des Ausschusses für WaisenArzneimittel der Europäische Medizin-Agentur (EMEA), Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung ambrisentan für die Behandlung des arteriellen Lungenbluthochdrucks und (PAH) des chronischen thromboembolic Lungenbluthochdrucks Gewährung.

im August 2004 kündigte Myogen an, dass die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung ambrisentan für die Behandlung von PAH Gewährung. Myogen ist aktuell die Bewertung, die für die Behandlung von Patienten mit PAH in zwei Angelverhandlungen der phase 3, ARIES-1 u. -2 ambrisentan ist.

Regelung (EC) Kein 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rats der Europäischer Union vom 16. Dezember 1999 ein der Waisenarzneimittel soll Anreize für Forschung, Entwicklung und Marketing von Arzneimitteln für die Verhinderung, die Diagnose und die Heilung von seltenen Krankheiten und von Störungen vorstellen, insbesondere, indem man exklusive Vermarktungsrechte während eines zehnjährigen Zeitraums Gewährung. Waisenarzneimittel haben Zugriff zur Protokollunterstützung und zur „zentralisierten“ Marketing-Prozedur. Der Sponsor eines Waisenarzneimittels kann von der Zahlung der Gebühren befreit werden, die zum EMEA zahlbar sind. Marketing-Exklusivität verhindert nicht das Marketing von ähnlichen Arzneimitteln, wenn die Halterung der Zulassung des ursprünglichen Waisenproduktes den anderen Bewerbern Zustimmung gibt oder nicht imstande ist, genügende Mengen des Produktes zu liefern oder wenn ein anderes Produkt sicherer prüft, effektiver oder andernfalls klinisch Vorgesetzten zur ersten. Waisenarzneimittel können für die weiteren Anreize geeignet sein zur Verfügung gestellt durch die Europäische Kommission und die Mitgliedsländer des individuellen Mitglieds, um die Forschung, die Entwicklung und die Verfügbarkeit von Waisenarzneimitteln zu unterstützen.

Ambrisentan ist ein Baumuster-EIn selektiver Endothelinempfängerantagonist und starker Hibitor von der endothelin-induzierten Gefäßverengung. Endothelin ist ein kleines Peptidhormon, das geglaubt wird, um eine kritische Rolle in der Regelung des Durchblutungs- und Zellwachstums zu spielen. Erhöhte Endothelinblutspiegel beziehen sich auf einige Herz-Kreislauf-Erkrankungs-Bedingungen, einschließlich arteriellen Lungenbluthochdruck, chronische Nierenkrankheit, Koronararterienleiden, Bluthochdruck und chronisches Herzversagen. Deshalb glaubt die Firma, dass Agenzien möglicherweise, die die nachteiligen Auswirkungen von Endothelin blockieren, beträchtlichen Nutzen in der Behandlung dieser Bedingungen zur Verfügung stellen. Ambrisentan ist für selektiv UND (A) Empfänger gegen UND (B) zeigt Empfänger und eine Halbwertszeit, die möglicherweise für einmal täglich die Dosierung geeignet ist.

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