Il Ambrisentan del Miogeno ha accordato la designazione del medicinale orfano dagli Europei

Il Miogeno oggi ha annunciato che la Commissione delle Comunità Europee, Con un'opinione favorevole del Comitato per i Prodotti Medicinali Orfani dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA), ha accordato la designazione del medicinale orfano a ambrisentan per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e di ipertensione polmonare thromboembolic cronica.

Nell'Agosto 2004, il Miogeno ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano a ambrisentan per il trattamento del PAH. Il Miogeno è corrente valutare ambrisentan per il trattamento dei pazienti con il PAH in due prove chiave di Fase 3, ARIES-1 & -2.

Il Regolamento (CE) Nessun 141/2000 del Parlamento Europeo E del Consiglio dell'Unione Europea del 16 dicembre 1999 sui prodotti medicinali orfani è inteso per introdurre gli incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l'introduzione sul mercato dei prodotti medicinali per la prevenzione, la diagnosi e la maturazione delle malattie e dei disordini rari, in particolare accordando le destre esclusive di vendita per un periodo di dieci anni. I prodotti medicinali Orfani hanno accesso ad assistenza di protocollo ed alla procedura “centralizzata„ di vendita. Il garante di un prodotto medicinale orfano può essere esentato dal pagamento delle tasse pagabili all'EMEA. L'esclusività di Vendita non impedisce l'introduzione sul mercato di simili prodotti medicinali se il supporto dell'autorizzazione di vendita delle elasticità orfane originali del prodotto acconsente agli altri candidati o non può fornire le quantità sufficienti di prodotto, o se un altro prodotto prova altrimenti clinicamente più sicuro, più efficace o il superiore al prime. I prodotti medicinali Orfani possono essere ammissibili per ulteriori incentivi messi a disposizione dalla Commissione Europea E dagli Stati membri di membro individuale per supportare la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei prodotti medicinali orfani.

Ambrisentan è un tipo-Un antagonista selettivo del ricevitore del endothelin ed inibitore potente di vasocostrizione endothelin indotta. Il Endothelin è un piccolo ormone del peptide che è creduto per svolgere un ruolo critico nel controllo della crescita delle cellule e del flusso sanguigno. I livelli di sangue Elevati del endothelin sono associati con parecchi termini della malattia cardiovascolare, compreso ipertensione arteriosa polmonare, la malattia renale cronica, la coronaropatia, l'ipertensione e l'infarto cronico. Di Conseguenza, la società ritiene che gli agenti che bloccano gli effetti nocivi di endothelin possano fornire i vantaggi significativi nel trattamento di queste circostanze. Ambrisentan è selettivo per ET il ricevitore (A) contro ET (B) il ricevitore e dimostra un'emivita che può essere adatta una volta al giorno a dosaggio.

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