ミオゲンの Ambrisentan はヨーロッパ人によって孤児の薬剤の指定を与えました

ミオゲンは今日ヨーロッパ薬代理店 (EMEA) の孤児の医薬品のための委員会の好感の欧州共同体の任務が、肺の幹線高血圧および慢性の thromboembolic 肺の高血圧の処置のための ambrisentan に、孤児の (PAH)薬剤の指定を許可したことを発表しました。

2004 年 8 月では、ミオゲンは米国の食品医薬品局が PAH の (FDA)処置のための ambrisentan に孤児の薬剤の指定を与えたことを発表しました。 ミオゲンは現在 2 つの中枢段階 3 の試験、 ARIES-1 及び -2 の PAH を持つ患者の処置のために ambrisentan 評価です。

規則 (欧州共同体) は 10 年のピリオドのための排他的なマーケティングの権利の許可によってヨーロッパ議会と孤児の医薬品の 1999 年 12 月 16 日の欧州連合理事会の 141/2000 まれな病気および無秩序の防止、診断および治療のための医薬品の研究、開発およびマーケティングのための刺激をもたらすように特に意図されていません。 孤児の医薬品にプロトコル援助および 「中心にされた」マーケティングプロシージャへのアクセスがあります。 孤児の医薬品のスポンサーは EMEA に支払うべき料金の支払から免除することができます。 マーケティングの専有権は元の孤児の製品のマーケティング承認のホールダーが他の志願者に承諾を与えるか、または十分な量の製品を供給してなければまたは別の製品が第 1 により安全、より有効または目上の人を別の方法で臨床的に証明すれば同じような医薬品のマーケティングを防ぎません。 孤児の医薬品は孤児の医薬品の研究、開発およびアベイラビリティをサポートするためにされる EC 委員会および個々のメンバーの国によって使用できるようにそれ以上の刺激のために資格があります。

Ambrisentan はタイプ選択的な endothelin の受容器の反対者および endothelin 誘発の血管収縮の有効な抑制剤です。 Endothelin は血の流れおよびセル成長の制御の重大な役割を担うと信じられる小さいペプチッドホルモンです。 高い endothelin の血レベルは肺の幹線高血圧、慢性の腎臓病、冠動脈疾患、高血圧および慢性の心不全を含む複数の心循環器疾患の条件と、関連付けられます。 従って、会社は endothelin の有害な影響を妨げるエージェントがこれらの条件の処置の重要な利点を提供するかもしれないことを信じます。 Ambrisentan はのために選択的とです (A) 受容器対と (B) 受容器は適するかもしれない今度ばかりは日の投薬半減期を示し。

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