Ambrisentan Myogen é concedido designação de medicamento órfão pelos europeus

Myogen anunciou hoje que a Comissão das Comunidades Europeias, com parecer favorável do Comité de Medicamentos Órfãos da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), concedeu designação de medicamento órfão ao ambrisentam para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e crônica hipertensão pulmonar tromboembólica.

Em agosto de 2004, Myogen anunciou que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de medicamento órfão ao ambrisentam para o tratamento da HAP. Myogen está atualmente avaliando ambrisentan para o tratamento de pacientes com HAP em dois ensaios de Fase 3, ARIES-1 e -2.

Regulamento (CE) n. º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia de 16 de Dezembro de 1999, relativa aos medicamentos órfãos se destina a introduzir incentivos para pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos para a prevenção, diagnóstico e cura de doenças raras e doenças, em particular através da concessão de direitos exclusivos de comercialização por um período de dez anos. Medicamentos órfãos têm acesso ao protocolo de assistência eo processo de marketing "centralizada". O patrocinador de um medicamento órfão pode ser isentos do pagamento das taxas a pagar à EMEA. Exclusividade de comercialização não impede a comercialização de medicamentos similares, se o titular da autorização de comercialização do produto órfão original dá o consentimento para a outros candidatos ou é incapaz de fornecer quantidades suficientes do produto, ou se outro produto apresentar mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior ao primeiro. Medicamentos órfãos podem ser elegíveis para incentivos adicionais disponibilizados pela Comissão Europeia e os países membros individuais de apoio à pesquisa, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos.

Ambrisentam é um tipo-A antagonista seletivo do receptor de endotelina e potente inibidor da endotelina vasoconstrição induzida. Endotelina é um hormônio peptídeo pequeno que é acreditada para jogar um papel crítico no controle do fluxo sanguíneo e crescimento celular. Níveis sanguíneos elevados de endotelina estão associados a várias condições de doença cardiovascular, incluindo hipertensão arterial pulmonar, doença renal crônica, doença arterial coronariana, hipertensão e insuficiência cardíaca crônica. Portanto, a empresa acredita que os agentes que bloqueiam os efeitos prejudiciais de endotelina podem proporcionar benefícios significativos no tratamento destas condições. Ambrisentam é seletiva para o receptor ET (A) versus o receptor ET (B) e demonstra uma meia-vida que pode ser adequado para a administração uma vez ao dia.

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