Myogen'sens Ambrisentan beviljade föräldralös drogbeteckning vid Européer

Myogenen meddelade i dag att Kommissionen av Europeiska Gemenskaperna, med en gynnsam åsikt av Kommittén för Föräldralösa Medicinal Produkter av EuropéMedicinByrån (EMEA), har beviljat föräldralös drogbeteckning till ambrisentan för behandlingen av pulmonary arterial högt blodtryck (PAH) och kronisk thromboembolic pulmonary högt blodtryck.

I Augusti 2004, meddelade Myogenen att den Förenta staterna Mat och DrogAdministration (FDA) beviljade föräldralös drogbeteckning till ambrisentan för behandlingen av PAH. Myogenen är utvärdering som för närvarande är ambrisentan för behandlingen av tålmodig med svängbar PAH, Arrangerar Gradvis itu 3 försök, ARIES-1 & -2.

Regleringen (EC) Ingen 141/2000 av Europaparlamentet och av Europeiska unionen Rådet av 16 December 1999 på föräldralösa medicinal produkter ämnas för att introducera incitament för forskning, utveckling och att marknadsföra av medicinal produkter för förhindrandet, diagnosen och boten av sällsynta sjukdomar och oordningar, i synnerhet, genom att bevilja artikel med ensamrätt som marknadsför rätter för enår period. Föräldralösa medicinal produkter har att ta fram till ”centraliserade” protokollhjälp och marknadsföra tillvägagångssätt. Sponsorn av en föräldralös medicinal produkt kan undantas från betalning av avgifterna som är betalbara till EMEAEN. När du Marknadsför exclusivity förhindrar inte marknadsföra av liknande medicinal produkter, om hållaren av det marknadsföra bemyndigandet av originalföräldralösprodukten ger samtycke till de andra sökandarna eller är oförmögen att leverera tillräckligt antal av produkten, eller om en annan produkt bevisar säkrare, effektivare eller annars clinically överman till första. Föräldralösa medicinal produkter kan vara valbara för tillgängliga mer ytterligare incitament som göras av Europeiska Kommissionen och individmedlemländerna för att stötta forskningen, utvecklingen och tillgängligheten av föräldralösa medicinal produkter.

Ambrisentan är för endothelinreceptor för typ-En en selektiv antagonist och en potent inhibitor av endothelin-framkallad vasoconstriction. Endothelin är ett litet peptidehormon som tros för att leka en kritisk roll i kontrollera av blodflöde och celltillväxt. Högstämt endothelinblod jämnar är tillhörande med flera den kardiovaskulära sjukdomen villkorar, inklusive pulmonary arterial högt blodtryck, den kroniska renal sjukdomen, den koronara artärsjukdomen, högt blodtryck och kroniskt hjärtafel. Därför tror företaget att medel, som kvarteret det skadligt verkställer av endothelin kan ge viktigt gynnar i behandlingen av dessa villkorar. Ambrisentan är selektiv för ET receptor (A) kontra ET receptor (B) och visar ett halveringstit som kan vara passande för en gång dosera för dag.

http://www.myogen.com/