InterMune a annoncé aujourd'hui que l' American Journal of Medicine soins respiratoires et intensifs (AJRCCM) a publié les résultats d'une pirfénidone essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo de phase II évaluant le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Cette 107 - étude patiente avec une période de traitement de 12 mois prévu a été réalisé au Japon par Shionogi & Co., LTD et a été arrêté après seulement neuf mois sur la base des recommandations du Data Safety Monitoring Board après une analyse intermédiaire. Cette analyse suggère effets favorables de pirfénidone sur les exacerbations aiguës et d'autres paramètres d'efficacité, a provoqué la décision d'arrêter le procès.
Dans les 9 mois de traitement, des exacerbations aiguës avait eu lieu dans 14% et 0% des patients sous placebo et pirfénidone, respectivement (p = 0,0031). Tous ces patients ont nécessité une hospitalisation et un patient est décédé. L'analyse du critère principal, le changement par rapport au départ de la saturation en oxygène plus faible au cours d'un test d'effort de 6 minutes, a révélé une tendance dans la population globale (p = 0,072) avec un effet de traitement plus prononcé dans un sous-groupe pré-spécifié de patients atteints de une maladie plus bénigne (p = 0,0305). Pirfénidone eu un effet favorable sur la capacité vitale, a analysé à la fois comme un changement de référence (p = 0,0366) et une évaluation catégorique de la proportion de patients ayant amélioré, ont été stables ou ont diminué (p = 0,0028). Changements dans la capacité pulmonaire totale, capacité de diffusion du monoxyde de carbone, reposant pression partielle d'oxygène du sang artériel, la dyspnée et la qualité de vie n'étaient pas statistiquement significatives après neuf mois de traitement. Symptômes gastro-intestinaux, une photosensibilité et la fatigue ont été plus fréquentes dans le groupe pirfénidone, bien que les taux d'observance du traitement étaient similaires entre les deux groupes. La principale cause de patients ayant interrompu le traitement à partir étude était de photosensibilité dans le groupe pirfénidone (6,8% vs 0%) et l'exacerbation aiguë (0% vs 14%) dans le groupe placebo.