GlaxoSmithKline meddelte i dag, at dets boostervaccine modtog Boostrix godkendelse fra De Forenede Stater (US) Food and Drug Administration (FDA).
Boostrix er angivet at være givet som en enkelt dosis til personer i alderen 10 til 18 år og dermed tilføje en pertussis komponent til rutinemæssig stivkrampe / difteri-booster i øjeblikket gives til teenagere. Tidligere var der ingen pertussis vaccine godkendt til brug i USA i børn syv år eller ældre. Immunitet fra børnevaccinationsprogram generelt begynder at bære ud efter fem til 10 år, forlader mange unge modtagelige for denne yderst smitsom sygdom.
Ved sin beslutning, revideret FDA flere kliniske forsøg, som omfattede sikkerheds-og immunogenicitetsdata fra et pivotalstudie, som studerede Boostrix i cirka 3.000 unge i USA, i alderen 10 til 18 år. Fase III kliniske forsøg viste Boostrix at være sammenlignelig med en amerikansk-licens Td vaccine [Stivkrampe og Difteri toxoiderne til voksne] med hensyn til generel sikkerhed og immunogenicitet. Hertil kommer, at brugen af Boostrix inducerede anti-kighoste antistof niveauer, som blev ikke dårligere end dem, der observeres hos spædbørn efter en primær immunisering serie med en DTaP vaccine (Infanrix) [Difteri og tetanustoxoider og Acellular Pertussis Vaccine Adsorberet], hos hvem effekt mod pertussis sygdommen blev påvist i en tidligere undersøgelse. I forhold til Infanrix, forholdet mellem geometrisk gennemsnit antistof niveauer til pertussis antigener efter brug af Boostrix varierede fra 1,9 til 7,3.