GlaxoSmithKline heeft vandaag aangekondigd dat haar booster vaccin Boostrix goedkeuring van de Verenigde Staten (VS) Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen.
Boostrix is geïndiceerd te worden gegeven als een enkele dosis voor personen van 10 tot 18 jaar waardoor het toevoegen van een kinkhoest-component aan de routine tetanus / difterie-booster op dit moment wordt toegediend aan kinderen en jongeren. Voorheen was er geen kinkhoestvaccin goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten in kinderen van zeven jaar of ouder. Immuniteit van vaccinatie van kinderen begint meestal om af te dragen na vijf tot tien jaar, waardoor veel jongeren gevoelig voor deze zeer besmettelijke ziekte.
Bij het nemen van haar beslissing heeft de FDA beoordeeld diverse klinische onderzoeken die de veiligheid en immunogeniciteit van gegevens uit een registratie studie, die Boostrix bestudeerd bij ongeveer 3.000 jongeren in de Verenigde Staten, van 10 tot 18 inbegrepen. De Fase III klinische studie toonde aan Boostrix vergelijkbaar te zijn met een Amerikaanse licentie Td-vaccin [tetanus-en difterietoxoïden voor gebruik door volwassenen] met betrekking tot de algemene veiligheid en immunogeniciteit. Daarnaast is het gebruik van Boostrix geïnduceerde anti-kinkhoest antilichaam niveaus die niet inferieur is aan die welke werden waargenomen bij baby's werden na een primaire immunisatie serie met een DTaP vaccin (Infanrix) [difterie-en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin Geadsorbeerd] in wie de werkzaamheid tegen kinkhoest de ziekte is aangetoond in een eerdere studie. In vergelijking met Infanrix, de verhouding van de geometrisch gemiddelde anti-niveaus om pertussis antigenen na het gebruik van Boostrix varieerde 1,9 tot 7,3.