Boostrix מקבל אישור ה-FDA כטיפול שעלת

GlaxoSmithKline הודיעה היום כי חיסון דחף שלה, קיבלה אישור Boostrix מארצות הברית (ארה"ב) מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

Boostrix מצוין להינתן כמו מנה אחת לאנשים בני 10 עד 18 שנים ובכך מוסיף מרכיב שעלת אל המאיץ את שגרת טטנוס / דיפטריה מנוהל כיום על בני הנוער. בעבר, לא היה חיסון שעלת מאושר לשימוש בארצות הברית בילדים שבע שנים ומעלה. חסינות מפני חיסון ילדות בדרך כלל מתחיל להתפוגג לאחר חמש עד 10 שנים, עוזב מתבגרים רבים רגישים למחלה זו מדבק מאוד.

בתהליך קבלת ההחלטות שלה, סקר ה-FDA לניסויים קליניים שכללו מספר בטיחות immunogenicity נתונים מתוך במשפט אחד מרכזי, אשר למד Boostrix של כ -3,000 בני נוער בארצות הברית, בני 10 עד 18. הניסיון הקליני שלב III הראו Boostrix להיות דומה חיסון Td ארה"ב מורשה [טטנוס דיפתריה Toxoids לשימוש למבוגרים] בנוגע לבטיחות immunogenicity הכוללת. בנוסף, השימוש Boostrix המושרה נגד שעלת רמת הנוגדנים שהיו הלא נחותים מאלו שנצפו אצל תינוקות בעקבות סדרת חיסונים ראשונית עם חיסון DTaP (Infanrix) [ו דיפתריה טטנוס Toxoids ו חיסון שעלת Acellular adsorbed] בהם יעילות נגד שעלת מחלות הודגם במחקר הקודם. לעומת Infanrix, היחס בין רמת הנוגדנים גיאומטרי מתכוון אנטיגנים שעלת בעקבות השימוש Boostrix נע בין 1.9-7.3.

שעלת, הידוע בכינויו "שעלת," היא זיהום חיידקי מדבק מאוד של מערכת הנשימה הגורמת להתכווצויות של שיעול קשה. עד 90 אחוז הלא מחוסנים בני הבית רגישים עלולים לפתח את המחלה כאשר הם נחשפים האנשים שנדבקו שעלת. היא התפשטה טיפות מוטס של שיעול של אדם נגוע או להתעטש. התסמינים הראשונים של שעלת דומים "הצטננות" עם חום קל, נזלת ושיעול. התסמינים בדרך כלל להתקדם פרקים שיעול חמורים יותר, לעתים קרובות עם גבוה "וופ", ואחריו הקאה. מתבגרים בדרך כלל סימפטומים שונים של המחלה, לעתים קרובות ללא הקלאסי "וופ," ולכן קשה לאבחן. עם זאת, עבור אלה הסובלים שעלת מבוגרים, פרקים שיעול חמור יכול להוביל הקאות, שבר, או אפילו צלע שבורה. אלה פרקים שיעול קשה יכול להימשך יותר מ -100 ימים. בעוד שעלת מאיים כל, זו מחלה מדבקת מאוד יכולה להיות קטלנית אצל תינוקות צעירים מדי כדי להיות מחוסן באופן מלא.

http://www.gsk.com/