Cytos Biotechnology AG ha annunciato che il suo candidato vaccino CYT002-NicQb per trattare la dipendenza da nicotina ha raggiunto la prova di efficacia.
I risultati studio clinico di fase II sono stati presentati dal Prof. Dr. Jacques Cornuz (CHUV Losanna), ricercatore principale, al Meeting Annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Orlando, Stati Uniti, per conto dei tre centri studio svizzero .
Lo studio ha coinvolto 341 fumatori e valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del candidato vaccino. L'efficacia del vaccino è stata determinata da astinenza continua dal fumo tra 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento ed è stata misurata mediante self-report dei fumatori partecipanti e indipendenti convalida biochimici.
Due terzi dei fumatori hanno ricevuto il vaccino, mentre un terzo ha ricevuto placebo. Tutti i fumatori che hanno ricevuto il vaccino montato un anti-nicotina risposta anticorpale, che corrisponde ad un tasso di risposta immunologica del 100%. Sulla base dei livelli misurati di anticorpi, sono state raggruppate trattati con il vaccino fumatori in alto, un mezzo, e un gruppo a bassa responder. Tutti i fumatori che hanno ricevuto il placebo non ha avuto misurabile anticorpi anti-nicotina nel sangue. La seguente tabella fornisce i valori di astinenza continua l'analisi di tutti i fumatori dai quali misure anticorpi completi erano disponibili e che ricusa di servirsi di prodotti sostitutivi della nicotina (NRT) (NRT uso è stato considerato una violazione del protocollo maggiore):
I dati dimostrano, con un alto significato statistico (p = 0,014) una forte relazione tra i livelli di anticorpi contro la nicotina ha indotto (meccanismo d'azione del vaccino) e l'effetto clinico desiderato (di astinenza continua dal fumo), e questo era a prescindere dalla inaspettato risposta al placebo alta osservato. La differenza di astinenza continua tra il gruppo di alta responder ed il gruppo placebo è risultata altamente significativa (p = 0,004). In generale il consumo di sigarette nel gruppo ad alta responder era meno della metà di quello osservato nel gruppo placebo (p = 0,004). Inoltre, il consumo di sigarette media di quelle persone che non hanno raggiunto l'astinenza continua è stato inferiore nel gruppo ad alta responder rispetto al gruppo placebo (p = 0,16). Il vaccino è risultato sicuro e generalmente ben tollerato con effetti collaterali comuni sono le reazioni locali al sito di iniezione e sintomi simil-influenzali, che di solito risolti entro 24 ore.
Prof. Dr. Jacques Cornuz ha commentato: "Sono molto entusiasta del risultato di questo studio, i dati indicano chiaramente che gli anticorpi contro la nicotina sono efficaci per aiutare le persone a smettere di fumare Non c'è alcun dubbio che i nuovi approcci come la vaccinazione con urgenza. necessari. Nonostante il fatto che il fumo provoca il 30% delle morti per cancro, tra cui 87% delle morti per cancro ai polmoni, ci sono 1,3 miliardi di fumatori in tutto il mondo. E ogni fumatore perde in media più di 10 anni di vita come conseguenza di questa dipendenza grave . Credo che l'approccio del vaccino abbia il potenziale per cambiare radicalmente il modo in cui tratteremo dipendenza da fumo in futuro. "
Dr. Wolfgang Renner, Amministratore Delegato di Cytos Biotechnology, ha aggiunto:. "Siamo estremamente soddisfatti dei risultati, come i dati del gruppo di destinazione in alto meglio di qualsiasi cosa abbiamo visto finora la chiara correlazione tra i livelli di anticorpi e l'effetto clinico molto ci sostiene in un ulteriore sviluppo di questo vaccino è ora il nostro obiettivo di ottenere tutti in questa fascia di alta risposta anticorpale, e per raggiungere questo obiettivo abbiamo diverse misure a portata di mano:. A) Noi aumentare la dose del vaccino, come abbiamo già fatto con altri candidati clinici in diverse indicazioni, B), possiamo aggiungere più iniezioni in quanto anche dopo la quarta iniezione ci sembrava non plateau di anticorpi, e C) saremo certamente utilizzare questi risultati nel nostro sviluppo formulazione in corso. Ma la cosa più importante, i dati mostrano con eleganza che possiamo utilizzare difesa del corpo, il sistema immunitario, di modulare anche condizioni così complesse come dipendenza. Questa scoperta è estremamente importante per quanto riguarda la nostra pipeline di 27 candidati vaccini in altre aree delle principali malattie come l'ipertensione arteriosa, obesità o le malattie di Alzheimer in cui usiamo lo stesso principio Immunodrug di base ".
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, 1,3 miliardi di persone fuma. Con 5 milioni legati al tabacco morti all'anno, l'uso del tabacco è la principale causa di morte prevenibile nel mondo di oggi. Il fumo danneggia quasi tutti gli organi del corpo e il 30% delle morti per cancro, tra cui 87% delle morti per cancro ai polmoni, sono attribuibili al fumo (American Cancer Society, 2005). La nicotina, un alcaloide derivato dalle foglie di tabacco, ha dimostrato di essere il principale componente dipendenza del tabacco. Al momento l'inalazione del fumo di sigaretta, la nicotina passa nel sangue e in pochi secondi penetra attraverso la barriera emato-encefalica, dove stimola specifici neuroni nel cervello. La stimolazione di questi neuroni porta al rilascio di molecole messaggero, che danno luogo ad un premio quasi immediato e una sensazione di piacere. Questo stimolo sensoriale è fondamentale per le proprietà di dipendenza dalla nicotina e causa un alto tasso di recidiva dopo tentativi di smettere. Anche se quasi il 75% dei fumatori nel rapporto degli Stati Uniti che vogliono smettere di fumare, meno del 5% di coloro che tentano smettere sono in grado di rimanere senza tabacco per 3 a 12 mesi (Rapporto Surgeon General, USA, 2004).