Os Resultados de um estudo novo sugerem fortemente que DN-101, um comprimido novo do calcitriol da alto-dose projetado especificamente como uma terapia do cancro, dada em combinação com o docetaxel (Taxotere) estenda as vidas dos homens com cancro da próstata avançado. E, a toxicidade da terapia da combinação provou ser no máximo para dos assuntos da pesquisa que receberam o docetaxel apenas. Calcitriol é uma hormona natural e o formulário biologicamente activo da vitamina D.
“Os dados sugerem fortemente que DN-101, dado em combinação com o docetaxel, fornecerá um benefício substancial da sobrevivência aos pacientes de cancro da próstata sem adicionar a toxicidade,” disseram a Cerveja de Tomasz, o M.D., o líder nacional do ensaio clínico e o director do Programa do Cancro da Próstata no Instituto do Cancro da Universidade da Saúde & da Ciência de Oregon. “Quando nós soubermos sobre o potencial antitumoroso da vitamina D, a toxicidade foi uma edição significativa a ser superada em fazer-lhe uma parte bem sucedida da terapia do cancro da próstata.”
Os Resultados do estudo, o Estudo de AIPC de Calcitriol Taxotere de Aumentação (SUBIDA), foram apresentados domingo 15 de maio, na 41st reunião anual da Sociedade Americana para Oncologistas Clínicos em Orlando, Fla. Christopher Ryan, M.D, membro do Instituto do Cancro de OHSU, servido como o investigador principal no local do estudo de OHSU. O estudo foi apoiado por Novacea Inc., fabricante de DN-101, em colaboração com Sanofi Aventis, fabricante de Taxotere.
A SUBIDA é um ensaio clínico randomized, dobro-cegado, placebo-controlado para avaliar DN-101 em combinação com o docetaxel para os assuntos avançados da pesquisa de cancro da próstata que já não estão respondendo à terapia hormonal, uma circunstância conhecida como o cancro da próstata andrógeno-independente (AIPC). Dois cem cinqüênta assuntos participaram no estudo em 48 locais entre Setembro de 2002 e Janeiro de 2004.
Os Pesquisadores calculam que os assuntos que recebem DN-101 em combinação com o docetaxel sobrevivem 7,1 meses a mais longo do que aqueles que receberam o docetaxel apenas. Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram o docetaxel como o padrão de cuidado para AIPC no ano passado.
Os benefícios da Sobrevivência da combinação da droga foram confirmados por uma análise múltipla em perspectiva de planeamento. A análise mostrou dados da sobrevivência da SUBIDA para ser estatìstica significativa (p=0.035) com uma relação do perigo de 0,67. Isto significa que os assuntos que recebem DN-101 em combinação com o docetaxel parecem ter um aumento de 49 por cento na sobrevivência contra os assuntos que tomam o docetaxel apenas.
“O objetivo total do estudo era confirmar resultados de um estudo pequeno da fase II OHSU e para determinar se esta combinação for desenvolvida como um tratamento novo para cancro da próstata avançado,” Cerveja disse. “Nossos resultados demonstram que DN-101 tem o potencial melhorar resultados para pacientes e que se mover para a frente com revelação da droga é a coisa certa a fazer.”