Boehringer Ingelheim ngayon inihayag na ang US Pagkain at Drug Administration ay (FDA) Antiviral Gamot Advisory Committee inirerekomenda ang pag-apruba ng investigational anti-HIV drug tipranavir (03/11). Tipranavir ay isang non-peptidic inhibitor protease na nangangailangan boosting na may mababang dosis ritonavir at dapat na ginagamit sa kumbinasyon sa iba pang mga antiretroviral ahente.
"Kami ay nalulugod sa rekomendasyon ng komite at papurihan nito masusing talakayan ng tipranavir clinical data," sabi ni Dr. Andreas Barner, Miyembro ng Lupon ng Pamamahala ng mga directors ng Boehringer Ingelheim, na responsable para sa Research, Development at Medisina. "Inaasahan namin sa lalong madaling panahon na ng magagawang mag-alok ng mga pasyente sa kailangan ng isang bagong, mabisa paggamot alternatibong."
Positibong rekomendasyon ng komite ay batay sa data mula sa dalawang malalaking, well-kinokontrol Phase 3 klinikal na pagsubok, magtiis-1 at paglaban-2, na isinasagawa sa protease inhibitor (Lara)-lumalaban paggamot-nakaranas ng mga pasyente. Ang mga pasyente na ito ay kinuha ng tatlong klase ng mga anti-HIV na gamot at bagsak ang kanilang mga pay-based na pamumuhay sa panahon ng pag-aaral entry. Suriin ng mga pagsubok na ito sa paggamot tugon ng tipranavir boosted sa ritonavir (TPV / r) kumpara COMPARATOR isang group kung saan ang mga pasyente ay nakatanggap ng isa ng ilang marketed ritonavir boosted PIs. Sa karagdagan, mga pasyente sa parehong arm ay nakatanggap ng isang optimized na pamumuhay ng background ng iba pang mga antiretroviral drugs.
Rekomendasyon Ang komite ay isasaalang-alang ng FDA sa mismong pagsusuri ng Bagong Drug Application na Boehringer Ingelheim isinumite para sa tipranavir. Ang FDA ay hindi masaklawan ng rekomendasyon ang komite, ngunit tumatagal ng payo sa sa pagsasaalang-alang kapag pagsusuri ng mga investigational gamot na naghahanap-apruba.
Boehringer Ingelheim ay patuloy na magbigay ng tipranavir sa mga karapat-dapat na mga pasyente bago sa komersyal availability nito sa pamamagitan ng isang mahabagin Program Gamitin, na kung saan ay tumakbo bilang isang pinalawak Program Access sa US
Tipranavir ay isang non-peptidic protease inhibitor kasalukuyang sa huli Phase 3 clinical pag-unlad. Boehringer Ingelheim isinumite ng isang Bagong Drug Application para sa tipranavir sa ang US Pagkain at Drug Administration sa huli 2004 na nabigyan ng priority, anim na buwan na repasuhin sa Pebrero 2005.
Batay sa magagamit clinical at sa vitro data, tipranavir / r ay lilitaw upang panatilihin ang aktibidad laban sa maraming mga strains ng HIV-1 na lumalaban sa komersyal magagamit inhibitors protease. Ang mga natuklasan na ito ay kasalukuyang karagdagang sinusuri sa patuloy na pag-aaral. Tipranavir / r din nasuri para sa paggamit sa pediatric at paggamot-musmos na populasyon ng pasyente sa Phase 2 at 3 pag-aaral na kasalukuyang underway.