Μια μετα-ανάλυση της αγοράς που μειώνουν τη χοληστερόλη φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες δείχνει ότι ορισμένες από τις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι υψηλότερες σε ένα από τα νεότερα φάρμακα, ροσουβαστατίνη (Crestor). Το φάρμακο είναι η ισχυρότερη στατίνη διαθέσιμο επειδή έχει τη μεγαλύτερη επίδραση χιλιοστόγραμμο σε χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών («κακή» χοληστερόλη).
Ωστόσο, οι ερευνητές τονίζουν ότι ο κίνδυνος που εμπλέκονται στη λήψη αυτού του φαρμάκου είναι χαμηλό, και ότι οι στατίνες αποτελούν πάντα τα καλύτερα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης και μειώνοντας τον κίνδυνο ενός ατόμου για την ανάπτυξη καρδιακής νόσου και εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν ένας ασθενής έχει παρενέργειες, οι οποίοι γενικά υποχωρούν όταν ο ασθενής σταματήσει να παίρνει το φάρμακο.
Όπως αναφέρεται στην Κυκλοφορία: Εφημερίδα της American Heart Association , οι ερευνητές ανέλυσαν δυσμενείς εκθέσεις γεγονότων (AERS) απέστειλε προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για ροσουβαστατίνη και τους συνέκριναν με AERS τιμές κατά την ίδια χρονική περίοδο ταυτόχρονης για τρεις άλλες στατίνες: ατορβαστατίνη ( Lipitor), η σιμβαστατίνη (Zocor) και πραβαστατίνη (Pravachol).
Οι ερευνητές συνέκριναν επίσης AERS ποσοστά κατά το πρώτο έτος της εμπορίας κάθε μία από τις στατίνες, η οποία επέτρεψε τη σύγκριση της ροσουβαστατίνης στους τρεις στατίνες καθώς και στην κεριβαστατίνη (Baycol). Η κεριβαστατίνη, το πιο ισχυρό στατίνες ανά χιλιοστόγραμμο ποτέ να λάβει την έγκριση FDA, αποσύρθηκε από την αγορά το 2001 μετά την FDA έλαβε πολυάριθμες εκθέσεις της σοβαρής μυοπάθειας (μυϊκή αδυναμία), ραβδομυόλυση (επιδείνωση των μυών με αποτέλεσμα να απελευθερώνονται τοξίνες στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), νεφροπάθεια (μειωμένη ικανότητα των νεφρών να φιλτράρουν τις τοξίνες από το αίμα) και νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η ροσουβαστατίνη συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό των μυών και τα νεφρά επιπλοκές από ό, τι τα παλαιότερα στατίνες, αλλά σε λιγότερο από το μισό το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για την κεριβαστατίνη κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
«Ως τάξη, οι στατίνες είναι πολύ ασφαλή φάρμακα. Έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως για σχεδόν 20 χρόνια και αρκετές μελέτες δείχνουν σαφώς ότι οι στατίνες μειώνουν τις καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικά επεισόδια και η συνολική θνησιμότητα», δήλωσε ο ανώτερος συντάκτης Richard H. Karas, MD, Ph.D ., διευθυντής του Κέντρου Προληπτικής Καρδιολογίας και του Κέντρου Καρδιάς Γυναικών στο Tufts-New England Medical Center στη Βοστόνη.
«Ο απόλυτος κίνδυνος με αυτό το στατίνη είναι χαμηλή. Η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων που πρέπει να το λάβετε θα έχει κανένα πρόβλημα», δήλωσε ο Alice Κ. Jacobs, MD, πρόεδρος της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας. "Η ανάλυση δείχνει ότι οι στατίνες είναι ασφαλή, και ότι οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίσει να προσφέρει στους ασθενείς τους, αυτό που εξακολουθεί να είναι ένα από τα καλύτερα εργαλεία που έχουμε για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης."
Στην κύρια ανάλυση, οι ερευνητές εξέτασαν για παρενέργειες που περιλάμβανε τέσσερις μυς ή επιπλοκές των νεφρών: ραβδομυόλυση (επιδείνωση των μυών με αποτέλεσμα να απελευθερώνονται τοξίνες στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), νεφροπάθεια (μειωμένη ικανότητα των νεφρών να φιλτράρουν τις τοξίνες από το αίμα) και νεφρική ανεπάρκεια. Όταν η AERS ήταν σε σύγκριση με τα τέσσερα φάρμακα κατά την ίδια χρονική περίοδο ταυτόχρονη, το ποσοστό της ροσουβαστατίνης AERS ήταν σημαντικά υψηλότερο από τις άλλες στατίνες. Τα ίδια ευρήματα ήταν αλήθεια, όταν οι τέσσερις στατίνες είχαν σχέση με την περίοδο ενός έτους χρόνος εμπορίας, με εξαίρεση το ότι και οι δύο ροσουβαστατίνη και η σιμβαστατίνη είχε υψηλότερη από ό, τι AERS πραβαστατίνης ή ατορβαστατίνη.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι ο κίνδυνος της AERS συμβεί σχετικά νωρίτερα μετά την έναρξη της θεραπείας με ροσουβαστατίνη, συνήθως μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες. Επιπλέον, το 62 τοις εκατό των AERS συνέβη στο 10 χιλιοστόγραμμα (mg) τη δόση ή λιγότερο. Θάνατοι συνέβη σε μερικές μόνο περιπτώσεις, με τα ποσοστά θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν ροσουβαστατίνη και η σιμβαστατίνη είναι χαμηλότερη από τις άλλες στατίνες (πραβαστατίνη και ατορβαστατίνη).
Karas, δήλωσε μετά την κυκλοφορία αναλύσεις όπως αυτό μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των προβλημάτων ασφάλειας που θα μπορούσαν να λείψουν από πριν από την κυκλοφορία μελέτες που αποκλείουν συνήθως οι ασθενείς οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο συγκεκριμένων παρενεργειών, αλλά οι οποίοι είναι πιθανό να λάβετε ένα φάρμακο μετά είναι στην αγορά. Προ-marketing μελέτες που αξιολογούν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, επίσης, συχνά δεν ανιχνεύουν σχετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.