Los efectos secundarios más graves de las estatinas puede ser mayor en uno de los nuevos fármacos, la rosuvastatina (Crestor)

Published on May 26, 2005 at 4:44 AM · No Comments

Un análisis posterior a la comercialización de medicamentos reductores del colesterol llamados estatinas indica que algunos de los efectos secundarios más graves puede ser mayor en uno de los nuevos fármacos, la rosuvastatina (Crestor). La droga es el más fuerte de estatinas disponibles, ya que tiene el mayor efecto por miligramo de lipoproteínas de baja densidad (colesterol "malo").

Sin embargo, los investigadores enfatizan que el riesgo al tomar esta droga es bajo, y que las estatinas siguen siendo los mejores medicamentos para el tratamiento de niveles elevados de colesterol y reducir el riesgo de una persona de desarrollar enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular. Si un paciente tiene efectos secundarios, por lo general desaparece cuando el paciente deja de tomar el medicamento.

Como se informó en la revista Circulation: Journal of the American Heart Association , los investigadores analizaron los informes de eventos adversos (AERS) enviados a los EE.UU. Food and Drug Administration para rosuvastatina y los compararon con las tasas de AERS durante el mismo período de tiempo simultáneo de tres otras estatinas: atorvastatina ( Lipitor), simvastatina (Zocor) y pravastatina (Pravachol).

Los investigadores también compararon las tasas de AERS durante el primer año de comercialización de cada una de las estatinas, lo que permitió una comparación de la rosuvastatina a las tres estatinas así como a la cerivastatina (Baycol). Cerivastatina, la estatina más potente por mg en recibir aprobación de la FDA, fue retirado del mercado en 2001 después que la FDA ha recibido numerosos informes de miopatía grave (debilidad muscular), rabdomiólisis (el deterioro muscular lo que produce las toxinas liberadas en la sangre que puede conducir a la insuficiencia renal), proteinuria (proteína en la orina), nefropatía (una disminución de la capacidad de los riñones para filtrar las toxinas de la sangre) e insuficiencia renal.

Los investigadores encontraron que la rosuvastatina se asoció con una mayor tasa de complicaciones musculares y renales que las estatinas más, pero menos de la mitad de la tasa de los efectos secundarios de la cerivastatina durante su primer año.

"Como clase, las estatinas son medicamentos muy seguros. Ellos han sido ampliamente utilizados por casi 20 años y varios estudios muestran claramente que las estatinas reducen la enfermedad cardiaca, accidente cerebrovascular y la mortalidad total", dijo el autor principal, Richard H. Karas, MD, Ph.D ., director del Centro de Cardiología Preventiva y el Centro de Mujeres del corazón en el Tufts-New England Medical Center en Boston.

"El riesgo absoluto con esta estatina es baja. La gran mayoría de las personas que están tomando no tendrá ningún problema en absoluto", dijo Alice K. Jacobs, MD, presidente de la Asociación Americana del Corazón. "Este análisis muestra que las estatinas son seguras y que los médicos deben seguir ofreciendo a sus pacientes lo que sigue siendo una de las mejores herramientas que tenemos para tratar el colesterol elevado".

En el análisis primario, los investigadores observaron los efectos secundarios que incluyen cuatro músculo o complicaciones renales: rabdomiólisis (el deterioro muscular lo que produce las toxinas liberadas en la sangre que puede conducir a insuficiencia renal), proteinuria (proteína en la orina), nefropatía (una disminución de la capacidad de los riñones para filtrar las toxinas de la sangre) e insuficiencia renal. Cuando el AERS se comparó con los cuatro fármacos durante el período de tiempo simultáneos, la tasa de rosuvastatina AERS fue significativamente mayor que las otras estatinas. Las mismas conclusiones eran ciertas cuando los cuatro estatinas fueron comparados en el período de comercialización de un año de tiempo, con la excepción de que tanto la rosuvastatina y simvastatina tuvieron mayor AERS de pravastatina o atorvastatina.

Los investigadores encontraron que el riesgo de la AERS ocurrió relativamente temprano después del inicio de la terapia con rosuvastatina, generalmente dentro de las primeras 12 semanas. Además, el 62 por ciento de la AERS se produjo a los 10 miligramos (mg) o menos. Las muertes se produjeron en sólo unos pocos casos, con tasas de mortalidad en pacientes tratados con rosuvastatina y simvastatina son inferiores a las otras estatinas (pravastatina y atorvastatina).

Karas dijo que los análisis posteriores a la comercialización de este tipo pueden ayudar a identificar problemas de seguridad que pueden perderse por los ensayos previos a la comercialización que por lo general excluyen a los pacientes que pueden estar en mayor riesgo de ciertos efectos secundarios, pero que es probable que reciban un fármaco después de su comercialización. Previas a la comercialización ensayos que evalúan la seguridad y eficacia a menudo no se detectan efectos adversos relativamente raros.

Las limitaciones de este estudio incluyen la posibilidad de subregistro del número real de los eventos adversos. En la práctica clínica, los eventos adversos tienden a ser menos reportados y graves acontecimientos es más probable que se informó que los más leves. Además, la publicidad sobre el retiro de cerivastatina del mercado pueden tener mayor conciencia de las preocupaciones de seguridad de la rosuvastatina. Karas considera el carácter voluntario del sistema de vigilancia actual, posterior a la comercialización a la mayor limitación.

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