عضو كونغرس أمريكي هو زعم فيه أن المخدرات إدارة (الهيئة) الغذاء وفشل نظام سرعة الموافقة على أدوية جديدة لضمان سلامة المرضى لأن شركات الأدوية لا تقوم بدراسات المتابعة المطلوبة.
ووفقا لولاية ماساتشوسيتس السيناتور الديمقراطي إدوارد ماركي العديد من الشركات أما تعثر أو التخلي عن إتمام دراستهم التوكيدية لترصد المطلوبة والوكالة لم تتخذ أي إجراء.
عملية الموافقة المعجلة لإدارة الأغذية والعقاقير يعني أن شركات الأدوية الرغبة في صنع العقاقير لظروف مهددة للحياة يمكن أن توفر الحكومة مع أقل من المعلومات حول المخدرات سلامة وفعالية مما هو مطلوب عادة، ولكن في المقابل الشركات ملزمة بإجراء دراسات المتابعة لإثبات هذا العقار مرضى الفوائد.
إذا فشلت نتائج البحث لإظهار التحسن المتوقع، يمكن إدارة الأغذية والعقاقير لسحب تلك الموافقة المعجلة.
ماركي يقول أنه على الرغم من أن بعض الشركات إكمال دراساتهم المطلوبة دون أي تدخل من إدارة الأغذية والعقاقير، سمحت إدارة الأغذية والعقاقير العديد من الشركات تعثر أو التخلي عن إتمام دراستهم التوكيدية لترصد المطلوبة.
ويقول ماركي، أحد كبار أعضاء "لجنة التجارة"، و "الطاقة في مجلس النواب" أنه يبدو الآن أن فشل نظام الموافقة المعجلة لضمان سلامة المرضى.
ويقول في تقريره الذي يستشهد بيانات هيئة التنمية الحرجية، ولم تبدأ حتى 50 في المائة، أو الدراسات 21 من أصل 42، أنه كان ينبغي استكمال، و 46 في المائة دراسات 91 بدأت منذ عام 1992، لم تكتمل بعد.
أخرى النقاد قد لاحظت أن بعض الشركات بطيئة القيام بدراسات السحب، ونشير إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير ابدأ سحب الترخيص المخدرات وافق تسارع.
ويقول كروزان سوزان دفاعا عن متحدثة باسم إدارة الأغذية والعقاقير الموقف بأن عملية الموافقة المعجلة يحصل على العقاقير المنقذة للحياة للمرضى الذين يحتاجون إلى أسرع بكثير.
كما PhRMA مجموعة الضغط من أجل صناعة المخدرات دافع عن عملية المسار السريع، ويقول في الواقع أقل من ثلاثة في المئة منتجات الصيدلانية قد سحبت من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة على مدى السنوات العشرين الماضية. ويقولون أنه كان هناك لا تغير في معدل سحب منذ تنفيذ نظام الموافقة على المسار السريع قبل 15 عاماً. وترى PhRMA موافقة إدارة الأغذية والعقاقير 's ورصد الجهود ذات معيار الذهب الدولية.