Seorang anggota Kongres AS mengklaim bahwa Food and Drug Administration (FDA) menyetujui sistem cepat obat baru ini gagal untuk menjamin keselamatan pasien karena perusahaan obat tidak melakukan yang diperlukan tindak lanjut studi.
Menurut Massachusetts Senator Demokrat Edward Markey banyak perusahaan baik kios atau melupakan penyelesaian diperlukan mereka pasca-pemasaran penelitian konfirmatori dan badan tidak mengambil tindakan apapun.
Proses persetujuan mempercepat FDA berarti bahwa perusahaan farmasi ingin untuk memproduksi obat untuk kondisi yang mengancam jiwa dapat menyediakan pemerintah dengan kurang informasi tentang keamanan obat dan khasiat daripada yang biasanya diperlukan, tetapi dalam mengembalikan perusahaan diwajibkan untuk melakukan tindak lanjut penelitian untuk membuktikan manfaat obat pasien.
Jika hasil penelitian gagal menunjukkan peningkatan yang diharapkan, FDA dapat menarik bahwa persetujuan dipercepat.
Markey mengatakan bahwa meskipun beberapa perusahaan menyelesaikan studi diperlukan mereka tanpa intervensi dari FDA, FDA telah memungkinkan banyak perusahaan untuk kios atau melupakan penyelesaian diperlukan mereka pasca-pemasaran penelitian konfirmatori.
Markey, anggota senior DPR Energi dan Komite Perdagangan, mengatakan sekarang muncul bahwa sistem persetujuan dipercepat gagal untuk memastikan keselamatan pasien.
Dalam laporannya yang mengutip data FDA, katanya 50 persen, atau 21 dari 42 studi, yang seharusnya telah selesai bahkan belum dimulai, dan 46 persen dari 91 studi dimulai sejak tahun 1992 masih tidak lengkap.
Kritikus lain telah memperhatikan bahwa beberapa perusahaan yang lambat untuk melakukan studi pasca-pasar dan menunjukkan bahwa FDA tidak pernah ditarik lisensi dari obat yang disetujui dipercepat.
Dalam mempertahankan posisi mereka juru bicara FDA mengatakan bahwa Susan Cruzan proses persetujuan yang dipercepat akan menyelamatkan nyawa obat untuk pasien yang membutuhkan mereka lebih cepat.
PhRMA industri obat kelompok lobi juga membela proses jalur cepat, dan mengatakan pada kenyataannya kurang dari tiga persen dari produk farmasi telah ditarik dari pasar untuk alasan keamanan selama 20 tahun terakhir. Mereka mengatakan tidak ada perubahan dalam tingkat penarikan sejak sistem persetujuan jalur cepat dilaksanakan 15 tahun lalu. PhRMA menganggap persetujuan FDA dan upaya pemantauan untuk menjadi standar emas internasional.