Un membro del Congresso degli Stati Uniti sta sostenendo che il sistema (FDA) di Food and Drug Administration rapido dell'approvazione delle droghe nuove non sta riuscendo ad assicurare la sicurezza paziente perché le compagnie farmaceutiche non stanno facendo gli studi di approfondimento richiesti.
Secondo il senatore Democratic Edward Markey di Massachusetts molte società bloccano o rinunciano al completamento dei loro studi confermativi richiesti di post-introduzione sul mercato e l'agenzia non ha preso alcuni provvedimenti.
Il trattamento di approvazione accelerato di FDA significa che le ditte farmaceutiche che vogliono fabbricare le droghe per le circostanze pericolose possono fornire al governo meno informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia della droga che è richiesto solitamente, ma in cambio le società sono obbligate a intraprendere gli studi di approfondimento provare i pazienti dei vantaggi della droga.
Se i risultati della ricerca non riescono a mostrare il miglioramento previsto, FDA può ritirare quell'approvazione accelerata.
Markey dice che sebbene alcune società terminino i loro studi richiesti senza alcun intervento da FDA, FDA ha permesso che molte società bloccassero o rinunciassero al completamento dei loro studi confermativi richiesti di post-introduzione sul mercato.
Markey, un membro senior della Camera Dei Rappresentanti il Comitato di Energia e di Commercio, Dice che ora sembra che il sistema di approvazione accelerata non stia riuscendo ad assicurare la sicurezza paziente.
Nel suo rapporto che cita i dati di FDA, dice 50 per cento, o 21 su 42 studi, che dovrebbero essere terminati nemmeno sono stati iniziati e 46 per cento di 91 studio sono stati iniziati dal 1992 sono ancora incompleti.
Altri critici hanno notato che alcune società sono lente fare gli studi del post-servizio e precisare che FDA non ha ritirato mai la licenza di una droga accelerare-approvata.
Nella difesa del loro portavoce Susan di FDA di posizione Cruzan dice che il trattamento di approvazione accelerato ottiene le droghe di salvataggio ai pazienti che li hanno bisogno di molto più velocemente.