Schering-Plough meddelte i dag, at Europa-Kommissionen har meddelt godkendelse af Temodal (temozolomid) Kapsler til first-line brug for behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme (GBM), den mest almindelige og aggressiv form for primær kræft i hjernen.
Godkendelsen følger en positiv udtalelse meddelt den 21. april 2005 af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) .
Godkendelsen af Temodal i kombination med strålebehandling efterfulgt af op til seks cykler af Temodal monoterapi er gyldigt i de nuværende 25 EU-medlemsstater samt i Island og Norge. Godkendelsen er hovedsageligt baseret på effekt-og sikkerhedsdata fra de skelsættende fase III-undersøgelse gennemført af Den Europæiske Organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) og National Cancer Institute i Canada (NCIC) Clinical Trial Group.
Disse data blev offentliggjort i marts 10, 2005, udgave af New England Journal of Medicine. I dette multicenter studie af 573 patienter med nyligt diagnosticeret GBM, var signifikant forbedring i overlevelse hos patienter, der blev behandlet med Temodal i kombination med strålebehandling sammenlignet med patienter behandlet med strålebehandling alene.
"Nyligt diagnosticerede GBM patienter og deres læger har nu mulighed for at bekæmpe dette mest aggressive hjernesvulst i sin vorden. Som påvist i vores kliniske forsøg, Temodal giver en betydelig forbedring i overlevelse i forhold til standard-terapi," siger Roger Stupp, MD, Universitetshospital Tværfaglige Oncology Centre i Lausanne, Schweiz og føre investigator i EORTC / NCIC retssag.
"Det er vigtigt for patienter i hele EU at have adgang til denne vigtige behandling forud for denne ødelæggende sygdom," siger Robert J. Spiegel, MD, Chief Medical Officer og senior vice president for medicinske anliggender, Schering-Plough Research Institute.