Schering-Plough ilmoitti tänään, että Euroopan komissio on myöntänyt hyväksynnän Temodalin (temotsolomidin) kapseleita ensilinjan käyttää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), yleisin ja aggressiivinen muoto ensisijainen aivosyövän.
Hyväksyntä seuraa myönteisen lausunnon myönnetty 21. huhtikuuta 2005 mennessä lääkevalmistekomitea varten (CHMP) on Euroopan lääkeviraston (EMEA) .
Hyväksyminen Temodalin yhdessä sädehoidon jälkeen jopa kuusi sykliä Temodal monoterapiana on voimassa nykyisessä 25 jäsenvaltiossa sekä Islannissa ja Norjassa. Hyväksyntä perustuu pitkälti tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja maamerkki vaiheen III tutkimuksessa Euroopan järjestön tutkimus ja hoito Cancer (EORTC) ja National Cancer Institute of Kanada (NCIC) Clinical Trial Group.
Nämä tiedot on julkaistu 10 maaliskuu 2005, painos New England Journal of Medicine. Tässä monikeskustutkimus, 573 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu GBM, merkittävää parannusta elinaika havaittiin potilailla, jotka saivat Temodalin yhdessä sädehoidon verrattuna hoidetaan sädehoitoa yksin.
"Äskettäin diagnosoitu GBM potilaat ja heidän lääkärinsä on nyt mahdollisuus toimia tämän kaikkein aggressiivinen aivokasvain sen alkuvaiheessa. Kuten meidän kliinisessä tutkimuksessa, Temodalin tarjoaa merkittävää parannusta selviytymistä verrattuna tavanomaisen hoidon", sanoo Roger Stupp, MD, yliopistollinen sairaala Monitieteinen Syöpätautien Centre Lausannessa, Sveitsissä ja johtaa tutkija EORTC / NCIC oikeudenkäyntiä.
"On tärkeää, että potilaat kaikkialla EU saada tätä tärkeää hoitoa etukäteen tämän tuhoisan sairauden", sanoo Robert J. Spiegel, MD, ylilääkäri ja varatoimitusjohtaja Medical Affairs, Schering-Plough tutkimuslaitos.