Schering-Plough mengumumkan hari ini bahwa Komisi Eropa telah memberikan persetujuan Temodal (temozolomide) Kapsul untuk lini pertama digunakan untuk pengobatan pasien dengan glioblastoma baru didiagnosis (GBM), bentuk paling umum dan agresif kanker otak primer.
Persetujuan mengikuti opini positif yang diberikan pada tanggal 21 April 2005, oleh Komite Produk Obat untuk Manusia Gunakan (CHMP) dari European Medicines Agency (EMEA) .
Persetujuan Temodal dalam kombinasi dengan radioterapi diikuti hingga enam siklus monoterapi Temodal berlaku di 25 Negara Anggota UE saat ini serta di Islandia dan Norwegia. Persetujuan sebagian besar didasarkan pada data efikasi dan keamanan dari studi Tahap III penting dilakukan oleh Organisasi Eropa untuk Riset dan Perawatan Kanker (EORTC) dan Institut Kanker Nasional Kanada (NCIC) Kelompok Clinical Trial.
Data ini diterbitkan dalam, 10 Maret 2005, edisi dari New England Journal of Medicine. Dalam percobaan multicenter dari 573 pasien dengan GBM baru didiagnosis, peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan diamati pada pasien yang dirawat dengan Temodal dalam kombinasi dengan radioterapi dibandingkan dengan mereka yang dirawat dengan radioterapi saja.
"Baru didiagnosa pasien GBM dan dokter mereka sekarang memiliki kesempatan untuk memerangi tumor otak yang paling agresif dalam tahap awal. Sebagaimana ditunjukkan dalam percobaan klinis kami, Temodal menyediakan peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup dibandingkan dengan terapi standar," kata Roger Stupp, MD, Pusat Onkologi Rumah Sakit Universitas Multidisiplin di Lausanne, Swiss dan peneliti utama percobaan EORTC / NCIC.
"Hal ini penting bagi pasien di seluruh Uni Eropa untuk memiliki akses ke pengobatan penting ini muka untuk penyakit yang merusak," kata Robert J. Spiegel, MD, kepala medis dan wakil presiden senior urusan medis, Schering-Plough Research Institute.