Tulokset RIO-Diabetes tutkimuksessa esitellään vuosittain kongressiin American Diabetes Association vuonna San Diego.
Raportoi tulokset yksivuotisen vaiheen III tutkimuksessa 1045 ihmistä, joilla on tyypin 2 diabetes hoidettiin rimonabantille ensimmäinen uuden luokan terapeuttisia aineita nimeltä selektiiviset CB1 salpaajat, oli että rimonabanttia 20 mg paransi HbA1c (mittari verensokerin ohjaus), dyslipidemia (epätavallisen korkeat rasva-arvot) ja systolinen verenpaine kanssa samanaikaisesti vähentää merkittävästi vyötärölihavuus ihmisiä tyypin 2 diabetesta hoidetaan suun kautta diabeteksen lääkkeitä ja vaativat lisää valvontaa. Tutkimuksessa arvioitiin myös turvallisuus ja siedettävyys rimonabatin plaseboon verrattuna ihmisiä, joilla tyypin 2 diabetes.
Yhden vuoden tulokset RIO-Diabetes tutkimus esiteltiin tänään tieteellinen istunnot American Diabetes Association San Diego, California Andre Scheen, johtaja kliinisen farmakologian, Division of Diabetes, ravitsemus-ja aineenvaihduntahäiriöt, Akateeminen sairaala Liege, University of Liege , Belgia, päätutkija RIO-Diabetes Study ja jäsen RIO ohjelman ohjausryhmä.
"RIO-Diabetes tutkimusten tulokset osoittivat, että rimonabanttia toimitetaan kliinisesti merkittävä väheneminen HbA1c ja voivat tarjota laajan valikoiman kardiometabolisissa riskitekijä parannuksia, jotka ovat välttämättömiä kattavaan hallintaan ihmisiä, joilla on tyypin 2 diabetes", sanoi professori Scheen.
RIO-Diabetes Tavoitteet ja suunnittelu
RIO-Diabetes oikeudenkäynti on yksi neljästä vaiheen III tutkimuksesta, johon RIO ohjelma, jossa arvioitiin tehokkuutta ja turvallisuutta rimonabantin kardiometabolisissa riskitekijä parantaminen ja laihtuminen yli 6600 ylipainoisilla ja lihavilla potilailla tutkittu maailmanlaajuisesti. Kaikki neljä tutkimusten vaiheen III ohjelma on saatu päätökseen.
RIO-Diabetes on faasi, monikansallinen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin kahta kiinteää-annostukset rimonabantin (5 mg ja 20 mg kerran päivässä) lumelääkkeeseen verrattuna yhden vuoden ajan. Tutkimus tehtiin 1045 ihmistä, joilla on tyypin 2 diabetes on 151 keskuksia 11 maassa. Tavoitteita oikeudenkäynti oli arvioida tehoa ja turvallisuutta rimonabantin tyypin 2 diabetes jo hoidetaan joko metformiinin tai sulfonyyliurean. Tutkimuksessa selvitettiin rimonabantti on HbA1c, vyötärönympärys, paino ja muut kardiometabolisia riskitekijöitä kuten dyslipidemia ja verenpaine sekä metabolisen oireyhtymän. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin myös yli yhden vuoden ajan.
RIO-Diabetes Havainnot
Kaikista potilas tuli RIO-Diabetes-tutkimuksessa potilaat rimonabanttia 20mg saavutettu HbA1c vähentäminen 0,7%, lumelääke (p <0,001), kun lähtöarvo arvo 7,3%. Neljäkymmentä kolme prosenttia potilaista rimonabanttia 20mg verrattuna vain 21% niistä on plasebo (p <0,001) saavutti HbA1c taso alle 6,5%, tavoite hoito asettama tavoite International Diabetes Federation (IDF) (1) ja American Association of Kliiniset Endokrinologit (AACE) (2). Potilailla, joiden lähtötason HbA1c oli yli 7%, American Diabetes Association (3) hoitotuloksen saavuttamiseksi, 52,7%: lla rimonabanttia 20mg vs. 26,8% lumelääkettä saaneista potilaista (p <0,001) vähensivät HbA1c alle tätä tavoitetta tutkimuksen päättymistä. Yli 50% parannus HbA1c havaittu rimonabantin 20mg laskettiin olevan pidemmälle johtuu laihtuminen saavutettu (p <0,001).
"Mikä on huomionarvoista noin havainnoista RIO-Diabetes oikeudenkäyntiä että jopa potilasryhmässä keskimääräinen HbA1c taso vaiheessa, jossa vielä valvonta on vaikeaa, rimonabantti huolimatta olemme pystyneet saavuttamaan kliinisesti merkittävää vähennystä HbA1c" sanoi professori Scheen.
Paino väheni 5,3 kg (11.7 lbs) hoidetuilla potilailla rimonabanttia 20 mg / vrk vs. 1,4 kg (3 kg) potilaille lumelääkeryhmässä (p <0,001). Lisäksi potilaiden rimonabanttia 20mg hyötyneet vähentää vyötärön ympärysmitta 5,2 cm (2) verrattuna 1,9 cm (0,7 tuumaa) havaittu plaseboryhmässä (p <0,001).
"Laihtuminen raportoitu Rimonabantilla Diabeetikoilla voidaan tärkeä havainto", sanoo tohtori Michael D. Jensen, lääketieteen professori, Mayo Clinic College of Medicine, Rochester, Minnesota. "Glukoositasapainoa nykyisillä lääkkeillä liittyy usein painonnousua. Tämä painonnousu voi vähentää hyödyn hoidosta ja vähentää yleistä parannusta kardiometabolisissa riski", hän lisäsi.
HDL-kolesteroli ja triglyseridit paranivat merkittävästi potilailla rimonabanttia 20 mg / vrk koko yhden vuoden ajanjaksolla. Kaikista potilaista, jotka ovat tulleet tutkimukseen, HDL-kolesteroli nousi 15,4% vuonna rimonabantti 20 mg / vrk ryhmä vs. 7,1% lumeryhmässä (rimonabantti 20 mg / vrk vs. plasebo (p <0,001), ero lumelääkkeeseen verrattuna on 8,3%).