Vical Incorporated kündigte heute an, dass das Büro der WaisenProdukt-Entwicklung der US Food and Drug Administration (FDA) die zweiwertige (Zweiplasmid) Formulierung der Firma des Impfstoffs der Firma gegen Cytomegalovirus (CMV) als Orphan-Arzneimittel für die Verhinderung klinisch beträchtlichen Vorhandenseins von Viren im Blut CMV gekennzeichnet hat, CMV Krankheit und dazugehörige Komplikationen in der gefährdeten hematopoietic Zelltransplantation (HCT) und in den festen Organtransplantations (SOT)bevölkerungen.
Der Impfstoff wird erwartet, Studien am Menschen der Phase 2 in HCT-Spenderempfängern in der zweiten Hälfte 2005 einzutragen.
Die Orphan-Arzneimittel-Tat soll Entwicklung von Produkten für die seltenen Krankheiten anregen, die weniger als 200,000 Menschen in den Vereinigten Staaten beeinflussen. Für die Produkte, die als Orphan-Arzneimittel gekennzeichnet werden, genehmigt FDA nicht andere Anwendungen, um das gleiche Produkt für die gleiche Anzeige während eines Zeitraums von sieben Jahren nach Produktfreigabe zu vermarkten. Zusätzlich zum Schutz des möglichen Marktes stellt Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung bestimmte Steuergutschriften, Gelegenheiten für Aufsichtsbehördeunterstützung auf Zusammenfassung von klinischen Protokollen und Aufhebung der Nutzungsgebühr-Taten (PDUFA)Anmeldegebühr des Verschreibungspflichtigen Medikaments zur Verfügung.