Vical Incorporated ha annunciato oggi che l'Ufficio di Orphan Sviluppo Prodotti della Food and Drug Administration (FDA) ha designato la formulazione bivalente (due-plasmide) della compagnia del vaccino della compagnia contro il citomegalovirus (CMV) come farmaco orfano per la prevenzione di vista clinico significativo CMV viremia, malattia da CMV e le complicazioni associate a rischio di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e trapianto di organi solidi (SOT) popolazioni.
Il vaccino si prevede che entrerà in Fase 2 studi umani in HCT donatori destinatari nella seconda metà del 2005.
L'Orphan Drug Act ha lo scopo di incoraggiare lo sviluppo di prodotti per le malattie rare che interessano meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. Per i prodotti designati come medicinali orfani, la FDA non approverà le altre applicazioni per commercializzare lo stesso prodotto con le stesse indicazioni per un periodo di sette anni dopo l'approvazione del prodotto. Oltre alla protezione del mercato potenziale, orfano-droga designazione fornisce alcuni crediti d'imposta, le opportunità di assistenza agenzia di regolamentazione sulla revisione dei protocolli clinici, e rinuncia al Prescription Drug User Fee tassa di archiviazione Act (PDUFA).