FDA は Vical の孤児薬剤の指定を与えます

米国の食品医薬品局の孤児の製品開発のオフィスがサイトメガロウイルスに対して臨床的に重要な CMV (FDA) viremia の防止のための孤児の薬剤として会社の会社のワクチンの二価 (2 プラスミッド) 公式を (CMV) 指定したこと Vical Incorporated 今日、 CMV 危険な状態の hematopoietic セル移植および固体移植の人口の (HCT)病気そして関連複雑化を (SOT)発表しました。

ワクチンは 2005 年の後半の HCT の提供者受信者で段階 2 の人間の試験を入力すると期待されます。

孤児の薬剤の行為は米国の 200,000 人以下影響を与えるまれな病気のための製品の開発を励ますように意図されています。 孤児の薬剤として指定された製品のために FDA は製品の承認の後の 7 年のピリオドの同じ徴候のための同じ製品を販売するために他のアプリケーションを承認しません。 潜在的な市場の保護に加えて、孤児薬剤の指定は臨床プロトコルの検討で統制機関の援助にある特定の税額控除、機会、および処方薬の利用者負担金の行為の届出手数料の (PDUFA)放棄を提供します。

「孤児薬剤の指定の潜在的な利点最初の移植の徴候の私達の CMV ワクチンの継続的開発のための相当な刺激を提供します」、は Vijay B. Samant、 Vical の社長兼最高経営責任者を言いました。 「PDUFA 料金の市場の専有権のための機会は、財政および税務上の利得、追加 FDA の指導および除去 CMV から移植患者を保護する深刻な満たされなかった必要性に対応するための私達の努力をサポートします。 私達は孤児薬剤の指定によって」。カバーされない生来得られた CMV 伝染の重要なヘルスケアの重荷をアドレス指定するユニバーサル CMV ワクチンの徴候のための共同に移植の市場の成功にてこ入れそれからできるかもしれません

CMV 伝染は未処理なら移植の拒絶毎年経ている、推定 29,000 人の患者深刻な病気および死を引き起こしているの推定 30% から 60% により米国の HCT または SOT プロシージャを影響を与えます。 高い抗ウィルス性の薬療法が病気を制御するのに使用されていますが伝染を除去しません。 生来の CMV 伝染はまた百人の幼児毎にから 1 人に影響を与え、約 3,600 人の幼児で厳しい結果および約 400 で米国で死を毎年引き起こします。

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