FDA dotacj Vical leka desygnat

Vical Wcielał dzisiaj ogłasza że biuro Osierocony produktu rozwój Usa Food And Drug Administration (FDA) wyznaczał firmy dwuwartościowego formułowanie firmy szczepionka przeciw cytomegalovirus (plasmid) (CMV) gdy osierocony lek dla zapobiegania clinically znaczący CMV viremia, CMV choroba i kojarzyć komplikacje w zagrożonym krwiopędnym komórka przeszczepie (HCT) i stałych organowego przeszczepu (SOT) populacjach.

Szczepionka oczekują wchodzić do fazy 2 ludzkie próby w HCT odbiorcach w drugiej połowie 2005.

Osierocony leka akt zamierza zachęcać rozwój produkty dla rzadkich chorob wpływa mniej niż 200.000 ludzi w Stany Zjednoczone. Dla produktów wyznaczających jako osieroceni leki, FDA no zatwierdza innych zastosowań wprowadzać na rynek ten sam produkt dla ten sam przejawu dla okresu siedem rok po produktu zatwierdzenia. W dodatku do potencjalnego rynku ochroną, leka desygnat zapewnia pewnych kredyty podatkowych, sposobności dla organ nadzoru pomocy na przeglądzie kliniczni protokoły i zrezygnowanie lek na receptę użytkownika opłaty aktu (PDUFA) segregowania opłata.

"potencjalne korzyści leka desygnata oferty pokaźni bodzowie dla kontynuującego rozwoju nasz CMV szczepionka w początkowych przeszczepów przejawach," powiedział Vijay b. Samant, Vical's przewodniczący rady i dyrektor generalny. "sposobności dla targowego elitaryzmu, przewagi, dodatkowy FDA przewodnictwo i eliminacja PDUFA opłaty, pieniężnych i podatku, wspierają nasz wysiłki adresować poważną unmet potrzebę ochraniać przeszczepów pacjentów od CMV. Możemy wtedy być sprawnie wspierać sukces w przeszczepu rynku w współpracę dla ogólnoludzkiego CMV szczepionki przejawu adresować znaczącego opieka zdrowotna ciężar który no zakrywał leka desygnatem." zdobywająca CMV infekcja,

CMV infekcja bez leczenia wpływa obliczonego 30, 60 procentów obliczeni 29.000 pacjentów przechodzi procedury w Stany Zjednoczone dorocznie, powoduje przeszczepu odrzucenie, poważną chorobę i parzysty, równy śmierć, jeżeli. Droga przeciwwirusowa lek terapia używa kontrolować chorobę ale no eliminuje infekci. Congenital CMV infekcja także wpływa jeden z każdy sto niemowlaków i powoduje w wokoło 3.600 niemowlakach w wokoło 400 każdego roku w Stany Zjednoczone, surowe konsekwencje i śmierć.

http://www.vical.com/