Vical Incorporated anunciou hoje que o Escritório da Revelação de Produtos Órfão dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) designou a formulação bivalente da empresa (dois-plasmídeo) da vacina da empresa contra o cytomegalovirus (CMV) como uma droga órfão para a prevenção do viremia CMV clìnica significativo, CMV a doença e complicações associadas na transplantação em risco hematopoietic da pilha (HCT) e em populações contínuas da transplantação (SOT) de órgão.
A vacina é esperada incorporar experimentações humanas da Fase 2 aos doador-receptores de HCT na segunda metade de 2005.
O Acto Órfão da Droga é pretendido incentivar a revelação dos produtos para as doenças raras que afetam mais pouca de 200.000 povos nos Estados Unidos. Para os produtos designados como drogas órfãos, o FDA não aprovará outras aplicações para introduzir no mercado o mesmo produto para a mesma indicação por um período de sete anos após a aprovação do produto. Além do que a protecção do mercado potencial, a designação da órfão-droga fornece determinados créditos fiscais, oportunidades para o auxílio da entidade regular na revisão de protocolos clínicos, e renúncia da taxa de arquivamento do Acto da Taxa (PDUFA) de Usuário do Medicamento de Venta com Receita.